Estudo Prospectivo do Ácido Tranexâmico em Cirurgia Cardíaca
29 de janeiro de 2016 atualizado por: Hongwen Ji
Um estudo duplo-cego randomizado para explorar a dose ideal de ácido tranexâmico em cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea
O ácido tranexâmico, um fármaco antifibrinolítico, é amplamente utilizado em cirurgias cardíacas para diminuir o sangramento perioperatório e a transfusão alogênica.
Mas a dose ideal de ácido tranexâmico ainda é desconhecida.
Usamos três doses diferentes para descobrir qual é a dose ideal de ácido tranexâmico em cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
955
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cardiopatias congênitas não cianóticas que necessitam de cirurgias cardíacas sob circulação extracorpórea
- Pacientes com doença valvar reumática ou recessiva que necessitam de reparo ou substituição valvular sob circulação extracorpórea
- Pacientes com doença arterial coronariana que necessitam de enxerto de revascularização do miocárdio sob circulação extracorpórea
Critério de exclusão:
- Cirurgia cardíaca não primária e de emergência
- Distúrbio na função de coagulação antes da cirurgia
- Anemia antes da cirurgia
- Disfunção hepática e renal definida
- Histórico de AVC
- Gravidez e lactação
- Deficiente em espírito ou lei
- Condições fatais, como câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: pequena dose
Ácido tranexâmico 10mg/kg adicionado no fluido de priming, injeção única de 10mg/kg lentamente na incisão, seguida de infusão de 2mg/(kg·h) até o final da cirurgia
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As doses de ataque foram dadas em 15 minutos no momento da incisão.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: dose média
Ácido tranexâmico 20mg/kg adicionado no fluido de priming, injeção única de 20mg/kg lentamente quando da incisão, seguido por infusão de 4mg/(kg·h) até o final da cirurgia
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As doses de ataque foram dadas em 15 minutos no momento da incisão.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: grande dose
Ácido tranexâmico 30mg/kg adicionado no fluido de priming, injeção única de 30mg/kg lentamente na incisão, seguida de infusão de 6mg/(kg·h) até o final da cirurgia
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As doses de ataque foram dadas em 15 minutos no momento da incisão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perda de sangue pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de Participantes Necessita de Transfusão Alogênica
Prazo: no 7º dia de pós-operatório
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no 7º dia de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de reexploração para sangramento
Prazo: no 7º dia de pós-operatório
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no 7º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Haisong Lu, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011GWH1
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