Essai prospectif de l'acide tranexamique en chirurgie cardiaque
29 janvier 2016 mis à jour par: Hongwen Ji
Un essai randomisé en double aveugle pour explorer la dose optimale d'acide tranexamique dans la chirurgie cardiaque de pontage cardiopulmonaire
L'acide tranexamique, un médicament antifibrinolytique, est largement utilisé dans les chirurgies cardiaques pour diminuer les saignements périopératoires et la transfusion allogénique.
Mais la dose optimale d'acide tranexamique est encore inconnue.
Nous utilisons trois doses différentes pour déterminer quelle est la dose optimale d'acide tranexamique en chirurgie cardiaque de pontage cardiopulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
955
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cardiopathie congénitale non cyanotique nécessitant une chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle
- Patients atteints de maladies valvulaires rhumatismales ou récessives nécessitant une réparation ou un remplacement valvulaire sous circulation extracorporelle
- Patients coronariens nécessitant un pontage aortocoronarien sous circulation extracorporelle
Critère d'exclusion:
- Chirurgie cardiaque non primaire et d'urgence
- Trouble de la fonction de coagulation avant la chirurgie
- Anémie avant la chirurgie
- Dysfonctionnement hépatique et rénal certain
- Antécédents d'AVC
- Grossesse et allaitement
- Handicapé dans l'esprit ou la loi
- Conditions mortelles telles que le cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: petite dose
10 mg/kg d'acide tranexamique ajouté au liquide d'amorçage, 10 mg/kg d'un seul coup lentement lors de l'incision, suivi d'une perfusion de 2 mg/(kg·h) jusqu'à la fin de la chirurgie
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Les doses de charge ont été administrées en 15 minutes lors de l'incision.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: dose moyenne
20 mg/kg d'acide tranexamique ajouté au liquide d'amorçage, 20 mg/kg en une seule injection lentement lors de l'incision, suivi d'une perfusion de 4 mg/(kg·h) jusqu'à la fin de la chirurgie
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Les doses de charge ont été administrées en 15 minutes lors de l'incision.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: grande dose
30 mg/kg d'acide tranexamique ajouté au liquide d'amorçage, 30 mg/kg d'un seul coup lentement lors de l'incision, suivi d'une perfusion de 6 mg/(kg·h) jusqu'à la fin de la chirurgie
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Les doses de charge ont été administrées en 15 minutes lors de l'incision.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Perte de sang postopératoire
Délai: 24h après l'opération
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24h après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants ayant besoin d'une transfusion allogénique
Délai: au 7ème jour postopératoire
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au 7ème jour postopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réexploration pour saignement
Délai: au 7ème jour postopératoire
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au 7ème jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haisong Lu, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
28 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011GWH1
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