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Studio prospettico dell'acido tranexamico in cardiochirurgia

29 gennaio 2016 aggiornato da: Hongwen Ji

Uno studio randomizzato in doppio cieco per esplorare la dose ottimale di acido tranexamico nella chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare

L'acido tranexamico, un farmaco antifibrinolitico, è ampiamente utilizzato negli interventi di cardiochirurgia per ridurre il sanguinamento perioperatorio e le trasfusioni allogeniche. Ma la dose ottimale di acido tranexamico è ancora sconosciuta. Usiamo tre diverse dosi per trovare qual è la dose ottimale di acido tranexamico nella chirurgia cardiaca di bypass cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

955

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cardiopatie congenite non cianotiche che richiedono interventi cardiaci sotto bypass cardiopolmonare
  • Pazienti con malattia valvolare reumatica o recessiva che richiedono riparazione o sostituzione valvolare sotto bypass cardiopolmonare
  • Pazienti con malattia coronarica che necessitano di innesto di bypass coronarico sotto bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • Cardiochirurgia non primaria e d'urgenza
  • Disturbo della funzione di coagulazione prima dell'intervento chirurgico
  • Anemia prima dell'intervento chirurgico
  • Disfunzione epatica e renale definita
  • Storia dell'ictus
  • Gravidanza e allattamento
  • Disabili nello spirito o nella legge
  • Condizioni fatali come il cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: piccola dose
10 mg/kg di acido tranexamico aggiunto nel fluido di priming, 10 mg/kg di iniezione singola lentamente durante l'incisione, seguiti da 2 mg/(kg·h) di infusione fino alla fine dell'intervento chirurgico
Droga: Acido tranexamico
Le dosi di carico sono state somministrate in 15 minuti al momento dell'incisione.
Altri nomi:
  • SINO
  • Iniezione di acido tranexamico
  • 120902
SPERIMENTALE: dose media
20 mg/kg di acido tranexamico aggiungere nel liquido di adescamento, 20 mg/kg a iniezione singola lentamente durante l'incisione, seguiti da un'infusione di 4 mg/(kg·h) fino alla fine dell'intervento chirurgico
Droga: Acido tranexamico
Le dosi di carico sono state somministrate in 15 minuti al momento dell'incisione.
Altri nomi:
  • SINO
  • Iniezione di acido tranexamico
  • 120902
SPERIMENTALE: grande dose
30 mg/kg di acido tranexamico aggiunto nel fluido di priming, 30 mg/kg di iniezione singola lentamente durante l'incisione, seguita da 6 mg/(kg·h) di infusione fino alla fine dell'intervento chirurgico
Droga: Acido tranexamico
Le dosi di carico sono state somministrate in 15 minuti al momento dell'incisione.
Altri nomi:
  • SINO
  • Iniezione di acido tranexamico
  • 120902

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti necessita di trasfusioni allogeniche
Lasso di tempo: il 7 ° giorno dopo l'intervento
il 7 ° giorno dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di riesplorazione per sanguinamento
Lasso di tempo: il 7 ° giorno dopo l'intervento
il 7 ° giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hongwen Ji

Investigatori

  • Investigatore principale: Haisong Lu, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

28 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011GWH1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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