Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tranexámsav várható vizsgálata a szívsebészetben

2016. január 29. frissítette: Hongwen Ji

Véletlenszerű, kettős vak vizsgálat a tranexámsav optimális dózisának feltárására kardiopulmonális bypass szívsebészetben

A tranexámsavat, egy antifibrinolitikus gyógyszert vadul használják szívműtétek során a perioperatív vérzés és az allogén transzfúzió csökkentésére. De a tranexámsav optimális dózisa még mindig nem ismert. Három különböző dózist használunk annak meghatározására, hogy melyik a tranexámsav optimális adagja a cardiopulmonalis bypass szívsebészetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

955

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem cianotikus veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek, akiknél szívműtétre szorulnak kardiopulmonális bypass alatt
  • Reumás vagy recesszív billentyűbetegségben szenvedő betegek, akiknél szívbillentyű-javításra vagy pótlásra van szükség kardiopulmonális bypass alatt
  • Koszorúér-betegségben szenvedő betegek, akiknél szívkoszorúér bypass graft szükséges

Kizárási kritériumok:

  • Nem elsődleges és sürgősségi szívsebészet
  • A műtét előtti véralvadási funkció zavara
  • Anémia műtét előtt
  • Határozott máj- és veseműködési zavar
  • A stroke története
  • Terhesség és szoptatás
  • Lélekben vagy törvényben fogyatékos
  • Halálos állapotok, például rák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: kis adag
10 mg/kg tranexámsavat adjunk az alapozó folyadékba, 10 mg/kg egyszeri adagot lassan bemetszéskor, majd 2 mg/(kg·h) infúziót a műtét végéig
Drog: Tranexámsav
A telítődózisokat 15 perc alatt adtuk be metszéskor.
Más nevek:
  • SZINUSZ
  • Tranexámsav injekció
  • 120902
KÍSÉRLETI: közepes adag
20 mg/kg tranexámsavat adjunk az alapozó folyadékhoz, 20 mg/kg egyszeri injekció bemetszéskor lassan, majd 4 mg/(kg·h) infúzió a műtét végéig
Drog: Tranexámsav
A telítődózisokat 15 perc alatt adtuk be metszéskor.
Más nevek:
  • SZINUSZ
  • Tranexámsav injekció
  • 120902
KÍSÉRLETI: nagy adag
30 mg/kg tranexámsavat adjunk az alapozó folyadékhoz, 30 mg/kg egyszeri adagot lassan bemetszéskor, majd 6 mg/(kg·h) infúziót a műtét végéig
Drog: Tranexámsav
A telítődózisokat 15 perc alatt adtuk be metszéskor.
Más nevek:
  • SZINUSZ
  • Tranexámsav injekció
  • 120902

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Posztoperatív vérveszteség
Időkeret: 24 órával a műtét után
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az allogén transzfúziót igénylő résztvevők száma
Időkeret: a műtét utáni 7. napon
a műtét utáni 7. napon

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Újrafeltárás aránya vérzésre
Időkeret: a műtét utáni 7. napon
a műtét utáni 7. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hongwen Ji

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Haisong Lu, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011GWH1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a C. Sebészeti eljárás; Szív

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel