Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kwasu traneksamowego w kardiochirurgii

29 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Hongwen Ji

Randomizowana, podwójnie zaślepiona próba mająca na celu ustalenie optymalnej dawki kwasu traneksamowego w kardiochirurgii pomostowania sercowo-płucnego

Kwas traneksamowy, lek antyfibrynolityczny, jest szeroko stosowany w operacjach kardiochirurgicznych w celu zmniejszenia krwawienia okołooperacyjnego i transfuzji allogenicznej. Ale optymalna dawka kwasu traneksamowego jest nadal nieznana. Używamy trzech różnych dawek, aby znaleźć optymalną dawkę kwasu traneksamowego w kardiochirurgii z użyciem krążenia pozaustrojowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

955

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niesiniczymi wrodzonymi wadami serca wymagający operacji kardiochirurgicznych z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego
  • Pacjenci z reumatycznymi lub recesywnymi wadami zastawek wymagający naprawy lub wymiany zastawek w ramach krążenia pozaustrojowego
  • Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca wymagający pomostowania aortalno-wieńcowego w ramach krążenia pozaustrojowego

Kryteria wyłączenia:

  • Niepodstawowa i pilna kardiochirurgia
  • Zaburzenia funkcji krzepnięcia przed operacją
  • Anemia przed operacją
  • Zdecydowana dysfunkcja wątroby i nerek
  • Historia udaru
  • Ciąża i laktacja
  • Niepełnosprawni duchowo lub prawnie
  • Śmiertelne stany, takie jak rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: mała dawka
10mg/kg kwasu traneksamowego dodać do płynu gruntującego, 10mg/kg jednorazowo powoli podczas nacięcia, a następnie wlew 2mg/(kg·h) do końca zabiegu
Lek: Kwas traneksamowy
Dawki nasycające podano w ciągu 15 minut po nacięciu.
Inne nazwy:
  • SINUS
  • Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego
  • 120902
EKSPERYMENTALNY: średnia dawka
20 mg/kg kwasu traneksamowego dodać do płynu gruntującego, 20 mg/kg jednorazowo powoli podczas nacięcia, a następnie wlew 4 mg/(kg·h) do końca zabiegu
Lek: Kwas traneksamowy
Dawki nasycające podano w ciągu 15 minut po nacięciu.
Inne nazwy:
  • SINUS
  • Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego
  • 120902
EKSPERYMENTALNY: duża dawka
30 mg/kg kwasu traneksamowego dodać do płynu gruntującego, 30 mg/kg jednorazowo powoli podczas nacięcia, a następnie wlew 6 mg/(kg·h) do końca zabiegu
Lek: Kwas traneksamowy
Dawki nasycające podano w ciągu 15 minut po nacięciu.
Inne nazwy:
  • SINUS
  • Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego
  • 120902

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 24h po operacji
24h po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających transfuzji allogenicznej
Ramy czasowe: w 7 dniu po operacji
w 7 dniu po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość ponownej eksploracji krwawienia
Ramy czasowe: w 7 dniu po operacji
w 7 dniu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hongwen Ji

Śledczy

  • Główny śledczy: Haisong Lu, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011GWH1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na C. Zabieg chirurgiczny; Sercowy

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj