頭頸部の転移性または再発性がん患者における AlloVax(TM) の安全性と忍容性の研究 (HNC)

包含基準:

1. -スクリーニング訪問時の18〜70歳の成人男性および女性患者。
2. 組織病理学的または細胞学的に、手術、化学療法または放射線で不治の再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）の診断が確認された患者。 鼻咽頭プライマリーはありません。
3. 患者は、生検のために安全にアクセスできる腫瘍を持っている必要があり、その結果、CRCL 処理のために最低 0.1 g の腫瘍サンプルが得られます。
4. 患者は、連続生検のために安全にアクセスできると見なされる少なくとも1つの病変で測定可能な目に見える外部腫瘍を持っている必要があります。
5. ECOG≦2。

6. スクリーニング検査の結果は以下の基準にあった：

   6.1 以下を含む適切な臓器機能:

   A. 骨髄:

   • 白血球 >3000/mm3
   • 血小板 >100,000/mm3。
   • 絶対好中球数≧1,500/mm³
   • ヘモグロビン≧10.0g/dL（輸血可）

   B.肝臓：

   • 血清総ビリルビン < 2 x ULN mg/dL、
   • ALT (SGPT) / AST (SGOT) ≤3 x 正常上限 (ULN)。

   C. 腎臓:

   • -血清クレアチニン（SCR）<2.0 x ULN、または
   • クレアチニンクリアランス (CCR) >30 mL/分。

   6.2 すべての患者は、重大な異常または駆出率が 50% を超えることなく、研究前の心エコー検査を受けています。

   6.3 すべての患者は、HIV1、HIV2、HTLVI、HTLVII、HBV、HCV、および RPR (梅毒) について陰性であることをスクリーニングする必要があります。

   6.4 出産の可能性のある女性は、治験薬の投与開始前72時間以内に尿または血清の妊娠検査結果が陰性でなければなりません。

7. 子供を産む可能性のあるすべての患者は、研究に登録し、実験製品を受け取っている間、避妊または妊娠回避策を使用することに同意する必要があります。
8. 患者は、研究、その固有のリスク、副作用、および潜在的な利点を理解し、参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。

除外基準:

1. 鼻咽頭プライマリの臨床的証拠または放射線学的証拠。
2. -脳転移の臨床的証拠または放射線学的証拠。
3. -モノクローナル抗体薬に対する重度の過敏症の病歴、または研究薬のいずれかに対する禁忌。
4. -付随する活動性自己免疫疾患（例：関節リウマチ、多発性硬化症、自己免疫性甲状腺疾患、ぶどう膜炎）。
5. -以前の実験的治療またはがんワクチン治療（樹状細胞療法、熱ショックワクチンなど）。
6. -シクロスポリン、抗胸腺細胞グロブリン、またはタクロリムスを含む全身ステロイドまたは現在の免疫抑制療法の臨床的要件 研究登録から1か月以内。
7. -非経口抗生物質を必要とする進行中または活動的な感染症を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患、症候性うっ血性心不全、重度の心筋不全、心不整脈
8. すべての感染症は解決されなければならず、患者は研究に配置される前に7日間発熱し続けなければなりません。
9. 輸血反応の病歴。
10. -精神障害または中毒性障害、または調査者の意見では、研究への参加を妨げるその他の状態。
11. 妊娠中または授乳中。

患者は研究への参加を中止します：

1. 12 回未満の CRCL を産生できる
2. CRCL 処理用の腫瘍サンプルには、80% 未満の腫瘍が含まれています。