Estudo de segurança e tolerabilidade de AlloVax(TM) em pacientes com câncer metastático ou recorrente de cabeça e pescoço (HNC)

Critério de inclusão:

1. Pacientes adultos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 70 anos, inclusive, na consulta de triagem.
2. Pacientes com diagnóstico histopatologicamente ou citologicamente confirmado de carcinoma espinocelular recorrente ou metastático de cabeça e pescoço (SCCHN) que é incurável com cirurgia, quimioterapia ou radiação. Sem primárias nasofaríngeas.
3. Os pacientes devem ter um tumor acessível com segurança para biópsia, resultando em um mínimo de 0,1 g de amostra de tumor para processamento de CRCL.
4. Os pacientes devem ter tumores externos visíveis mensuráveis ​​com pelo menos uma lesão considerada acessível com segurança para biópsia em série.
5. ECOG ≤2.

6. O resultado do teste de triagem estava nos critérios:

   6.1 Função adequada dos órgãos, incluindo:

   A. Medula:

   • WBC >3000/mm3
   • Plaquetas >100.000/mm3.
   • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
   • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL (transfusão permitida)

   B. Hepático:

   • Bilirrubina total sérica < 2 x ULN mg/dL,
   • ALT (SGPT) / AST (SGOT) ≤3 x limite superior do normal (LSN).

   C. Renal:

   • Creatinina sérica (SCR) <2,0 x LSN, ou
   • Depuração de creatinina (CCR) >30 mL/min.

   6.2 Todos os pacientes têm um ecocardiograma pré-estudo sem anormalidades significativas ou fração de ejeção >50%.

   6.3 Todos os pacientes devem ser testados para serem negativos para HIV1, HIV2, HTLVI, HTLVII, HBV, HCV e RPR (sífilis).

   6.4 As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez de urina ou soro dentro de 72 horas antes do início da administração do medicamento do estudo.

7. Todos os pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção ou evitar medidas de gravidez enquanto inscritos no estudo e recebendo o produto experimental.
8. Os pacientes devem ter a capacidade de entender o estudo, seus riscos inerentes, efeitos colaterais e benefícios potenciais e ser capazes de dar consentimento informado por escrito para participar.

Critério de exclusão:

1. Evidência clínica ou evidência radiológica de primárias nasofaríngeas.
2. Evidência clínica ou evidência radiológica de metástase cerebral.
3. História de hipersensibilidade grave a drogas de anticorpos monoclonais ou qualquer contra-indicação a qualquer uma das drogas do estudo.
4. Doença autoimune ativa concomitante (por exemplo, artrite reumatoide, esclerose múltipla, doença autoimune da tireoide, uveíte).
5. Terapia experimental prévia ou tratamento com vacina contra o câncer (por exemplo, terapia com células dendríticas, vacina de choque térmico).
6. Requisito clínico para esteróides sistêmicos ou terapia imunossupressora atual, incluindo: ciclosporina, globulina antitimócito ou tacrolimus dentro de 1 mês após a entrada no estudo.
7. Doença intercorrente descontrolada incluindo, mas não limitada a, infecção contínua ou ativa, requerendo antibióticos parenterais, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, insuficiência miocárdica grave, arritmia cardíaca
8. Todas as infecções devem ser resolvidas e o paciente deve permanecer febril por sete dias antes de ser colocado no estudo.
9. História de reações transfusionais de sangue.
10. Distúrbios psiquiátricos ou aditivos ou outra condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo.
11. Grávida ou amamentando.

O paciente deixará de participar do estudo:

1. Menos de 12 doses de CRCL podem ser produzidas
2. A amostra de tumor para processamento de CRCL contém menos de 80% de tumor.