두경부의 전이성 또는 재발성 암 환자에서 AlloVax(TM)의 안전성 및 내약성 연구 (HNC)

포함 기준:

1. 스크리닝 방문 시 18세 내지 70세의 성인 남성 및 여성 환자.
2. 수술, 화학 요법 또는 방사선 치료가 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(SCCHN)의 조직병리학적 또는 세포학적 진단이 확인된 환자. 비인두 원색이 없습니다.
3. 환자는 CRCL 처리를 위해 최소 0.1g의 종양 샘플을 생성하는 생검을 위해 안전하게 접근할 수 있는 종양이 있어야 합니다.
4. 환자는 일련의 생검을 위해 안전하게 접근할 수 있는 것으로 간주되는 적어도 하나의 병변으로 측정 가능한 눈에 보이는 외부 종양이 있어야 합니다.
5. ECOG ≤2.

6. 스크리닝 테스트의 결과는 다음 기준에 있었습니다.

   6.1 다음을 포함한 적절한 장기 기능:

   A. 골수:

   • WBC >3000/mm3
   • 혈소판 >100,000/mm3.
   • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³
   • 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL(수혈 허용됨)

   B. 간:

   • 혈청 총 빌리루빈 < 2 x ULN mg/dL,
   • ALT(SGPT) / AST(SGOT) ≤3 x 정상 상한(ULN).

   C. 신장:

   • 혈청 크레아티닌(SCR) <2.0 x ULN, 또는
   • 크레아티닌 클리어런스(CCR) >30mL/분.

   6.2 모든 환자는 유의미한 이상 또는 박출률 >50% 없이 사전 연구 심초음파를 가집니다.

   6.3 모든 환자는 HIV1, HIV2, HTLVI, HTLVII, HBV, HCV 및 RPR(매독)에 대해 음성으로 선별되어야 합니다.

   6.4 가임 여성은 연구 약물 투여 시작 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

7. 아이를 낳을 가능성이 있는 모든 환자는 연구에 등록하고 실험 제품을 받는 동안 피임 또는 임신 방지 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 환자는 연구, 내재된 위험, 부작용 및 잠재적 이점을 이해하고 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 비인두 원발성의 임상적 증거 또는 방사선학적 증거.
2. 뇌 전이의 임상적 증거 또는 방사선학적 증거.
3. 단클론 항체 약물에 대한 중증 과민증의 병력 또는 임의의 연구 약물에 대한 금기.
4. 수반되는 활동성 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 자가면역 갑상선 질환, 포도막염).
5. 이전의 실험 요법 또는 암 백신 치료(예: 수지상 세포 요법, 열충격 백신).
6. 연구 시작 1개월 이내에 사이클로스포린, 항흉선세포 글로불린 또는 타크로리무스를 포함한 전신 스테로이드 또는 현재 면역억제 요법에 대한 임상적 요구 사항.
7. 비경구적 항생제가 필요한 지속성 또는 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 중증 심근 부전, 심부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병
8. 모든 감염이 해결되어야 하고 환자는 연구에 배치되기 전 7일 동안 발열 상태를 유지해야 합니다.
9. 수혈 반응의 병력.
10. 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 정신과적 또는 중독성 장애 또는 기타 상태.
11. 임신 또는 모유 수유.

환자는 연구 참여를 중단할 것입니다:

1. 생산할 수 있는 CRCL의 12개 용량 미만
2. CRCL 처리를 위한 종양 샘플은 80% 미만의 종양을 포함합니다.