Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von AlloVax(TM) bei Patienten mit metastasierendem oder rezidivierendem Kopf-Hals-Krebs (HNC)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren beim Screening-Besuch.
2. Patienten mit histopathologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose eines rezidivierenden oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und Halses (SCCHN), das durch Operation, Chemotherapie oder Bestrahlung nicht heilbar ist. Keine nasopharyngealen Vorwahlen.
3. Die Patienten müssen einen Tumor haben, der für eine Biopsie sicher zugänglich ist, was zu einer Tumorprobe von mindestens 0,1 g für die CRCL-Verarbeitung führt.
4. Die Patienten müssen sichtbare externe Tumoren haben, die messbar sind, wobei mindestens eine Läsion als sicher für eine serielle Biopsie zugänglich gilt.
5. ECOG ≤2.

6. Das Ergebnis des Screening-Tests waren in den Kriterien:

   6.1 Angemessene Organfunktion einschließlich:

   A. Knochenmark:

   • Leukozyten >3000/mm3
   • Blutplättchen >100.000/mm3.
   • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
   • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl (Transfusion erlaubt)

   B. Leber:

   • Serum Gesamtbilirubin < 2 x ULN mg/dL,
   • ALT (SGPT) / AST (SGOT) ≤3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).

   C. Nieren:

   • Serumkreatinin (SCR) < 2,0 x ULN, oder
   • Kreatinin-Clearance (CCR) >30 ml/min.

   6.2 Alle Patienten haben ein Echokardiogramm vor der Untersuchung ohne signifikante Anomalien oder Ejektionsfraktion > 50 %.

   6.3 Alle Patienten müssen auf HIV1, HIV2, HTLVI, HTLVII, HBV, HCV und RPR (Syphilis) negativ getestet werden.

   6.4 Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments ein negatives Urin- oder Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben.

7. Alle Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, Maßnahmen zur Empfängnisverhütung oder Schwangerschaftsvermeidung anzuwenden, während sie in die Studie aufgenommen werden und das experimentelle Produkt erhalten.
8. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studie, ihre inhärenten Risiken, Nebenwirkungen und potenziellen Vorteile zu verstehen, und in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

1. Klinischer oder radiologischer Nachweis nasopharyngealer Primärtumoren.
2. Klinischer oder radiologischer Nachweis von Hirnmetastasen.
3. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper-Medikamente oder Kontraindikationen für eines der Studienmedikamente.
4. Begleitende aktive Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, Autoimmunerkrankung der Schilddrüse, Uveitis).
5. Vorherige experimentelle Therapie oder Krebsimpfstoffbehandlung (z. B. dendritische Zelltherapie, Hitzeschockimpfstoff).
6. Klinische Notwendigkeit für systemische Steroide oder aktuelle immunsuppressive Therapie, einschließlich: Cyclosporin, Antithymozytenglobulin oder Tacrolimus innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt.
7. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, die eine parenterale Antibiotikagabe erfordert, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Myokardinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen
8. Alle Infektionen müssen ausgeheilt sein und der Patient muss sieben Tage lang fiebrig bleiben, bevor er in die Studie aufgenommen wird.
9. Vorgeschichte von Bluttransfusionsreaktionen.
10. Psychiatrische oder Suchterkrankungen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließen würden.
11. Schwanger oder stillend.

Der Patient wird die Teilnahme an der Studie beenden:

1. Es können weniger als 12 Dosen CRCL hergestellt werden
2. Die Tumorprobe für die CRCL-Verarbeitung enthält weniger als 80 % Tumor.