Az AlloVax(TM) biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata áttétes vagy visszatérő fej- és nyakrákos betegeknél (HNC)

Bevételi kritériumok:

1. Felnőtt férfi és nőbetegek 18-70 éves korig a szűrővizsgálaton.
2. Olyan betegek, akiknél kórszövettani vagy citológiailag igazolt, visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (SCCHN) diagnosztizált, amely műtéttel, kemoterápiával vagy sugárkezeléssel gyógyíthatatlan. Nincs nasopharyngealis primer.
3. A betegeknek biztonságosan hozzáférhető tumorral kell rendelkezniük biopsziához, amely legalább 0,1 g tumormintát eredményez a CRCL-feldolgozáshoz.
4. A betegeknek látható külső daganatokkal kell rendelkezniük, amelyek legalább egy, a sorozatos biopsziához biztonságosan hozzáférhető lézióval mérhetők.
5. ECOG ≤2.

6. A szűrővizsgálat eredménye a következő kritériumokban volt:

   6.1 Megfelelő szervi működés, beleértve:

   A. Marrow:

   • WBC >3000/mm3
   • Vérlemezkék >100 000/mm3.
   • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm³
   • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl (transzfúzió megengedett)

   B. Máj:

   • Szérum összbilirubin < 2 x ULN mg/dl,
   • ALT (SGPT) / AST (SGOT) ≤ a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosa.

   C. Vese:

   • Szérum kreatinin (SCR) <2,0 x ULN, ill
   • Kreatinin-clearance (CCR) >30 ml/perc.

   6.2 Minden betegnél a vizsgálat előtti echokardiogram szignifikáns eltérések vagy 50% feletti ejekciós frakció nélkül készült.

   6.3 Minden beteget meg kell szűrni HIV1, HIV2, HTLVI, HTLVII, HBV, HCV és RPR (szifilisz) szempontjából.

   6.4 A fogamzóképes nőknél negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszt eredményt kell elérni 72 órával a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt.

7. Minden gyermeknemzőképes betegnek bele kell egyeznie a fogamzásgátlás alkalmazásába vagy a terhesség elkerülésére, amíg a vizsgálatban részt vesz és a kísérleti készítményt kapja.
8. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálatot, annak eredendő kockázatait, mellékhatásait és lehetséges előnyeit, és képesnek kell lenniük arra, hogy írásos beleegyezést adjanak a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikai bizonyítékok vagy radiológiai bizonyítékok a nasopharyngealis primer betegségekre.
2. Az agyi metasztázis klinikai vagy radiológiai bizonyítékai.
3. Súlyos túlérzékenység a monoklonális antitestekkel szembeni kórtörténetben vagy bármely vizsgálati gyógyszerrel szembeni ellenjavallat.
4. Egyidejű aktív autoimmun betegség (pl. rheumatoid arthritis, sclerosis multiplex, autoimmun pajzsmirigybetegség, uveitis).
5. Korábbi kísérleti terápia vagy rákvakcinás kezelés (pl. dendritesejtes terápia, hősokk vakcina).
6. A szisztémás szteroidok vagy a jelenlegi immunszuppresszív terápia klinikai szükséglete, beleértve: ciklosporint, antitimocita globulint vagy takrolimuszt a vizsgálatba való belépéstől számított 1 hónapon belül.
7. Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, amely parenterális antibiotikumot igényel, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, súlyos szívizom-elégtelenség, szívritmuszavar
8. Minden fertőzést meg kell oldani, és a betegnek hét napig lázasnak kell lennie, mielőtt a vizsgálatba kerül.
9. Vértranszfúziós reakciók története.
10. Pszichiátriai vagy addiktív rendellenességek vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való részvételt.
11. Terhes vagy szoptató.

A beteg megszakítja a vizsgálatban való részvételt:

1. Kevesebb mint 12 adag CRCL állítható elő
2. A CRCL-feldolgozáshoz használt tumorminta kevesebb mint 80%-ban tartalmaz daganatot.