Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van AlloVax(TM) bij patiënten met gemetastaseerde of recidiverende hoofd-halskanker (HNC)

Inclusiecriteria:

1. Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 70 jaar oud tijdens het screeningsbezoek.
2. Patiënten met histopathologisch of cytologisch bevestigde diagnose van recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN) dat ongeneeslijk is met chirurgie, chemotherapie of bestraling. Geen nasofaryngeale voorverkiezingen.
3. Patiënten moeten een tumor hebben die veilig toegankelijk is voor biopsie, resulterend in een minimum van 0,1 g tumormonster voor CRCL-verwerking.
4. Patiënten moeten zichtbare uitwendige tumoren hebben die meetbaar zijn met ten minste één laesie die veilig toegankelijk wordt geacht voor seriële biopsie.
5. ECOG ≤2.

6. Het resultaat van de screeningstest was in de criteria:

   6.1 Adequate orgaanfunctie waaronder:

   A. Merg:

   • WBC >3000/mm3
   • Bloedplaatjes >100.000/mm3.
   • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm³
   • Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl (transfusie toegestaan)

   B. Lever:

   • Serum Totaal bilirubine < 2 x ULN mg/dL,
   • ALT (SGPT) / AST (SGOT) ≤3 x bovengrens van normaal (ULN).

   C. Nier:

   • Serumcreatinine (SCR) <2,0 x ULN, of
   • Creatinineklaring (CCR) >30 ml/min.

   6.2 Alle patiënten hebben een pre-study echocardiogram zonder significante afwijkingen of ejectiefractie >50%.

   6.3 Alle patiënten moeten worden gescreend om negatief te zijn voor HIV1, HIV2, HTLVI, HTLVII, HBV, HCV en RPR (syfilis).

   6.4 Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een negatief urine- of serumzwangerschapstestresultaat hebben.

7. Alle patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie of het vermijden van zwangerschapsmaatregelen terwijl ze worden ingeschreven voor de studie en het experimentele product krijgen.
8. Patiënten moeten in staat zijn om het onderzoek, de inherente risico's, bijwerkingen en mogelijke voordelen ervan te begrijpen en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch bewijs of radiologisch bewijs van nasofaryngeale voorverkiezingen.
2. Klinisch bewijs of radiologisch bewijs van hersenmetastasen.
3. Geschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor geneesmiddelen met monoklonale antilichamen of een contra-indicatie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
4. Gelijktijdige actieve auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, multiple sclerose, auto-immuunziekte van de schildklier, uveïtis).
5. Voorafgaande experimentele therapie of behandeling met kankervaccin (bijv. Dendritische celtherapie, hitteschokvaccin).
6. Klinische vereiste voor systemische steroïden of huidige immunosuppressieve therapie, waaronder: ciclosporine, antithymocytglobuline of tacrolimus binnen 1 maand na deelname aan de studie.
7. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn, symptomatisch congestief hartfalen, ernstige myocardinsufficiëntie, hartritmestoornissen
8. Alle infecties moeten zijn verdwenen en de patiënt moet gedurende zeven dagen koorts hebben voordat hij in het onderzoek wordt geplaatst.
9. Geschiedenis van bloedtransfusiereacties.
10. Psychiatrische of verslavingsstoornissen of een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek in de weg zou staan.
11. Zwanger of borstvoeding.

De patiënt stopt met deelname aan het onderzoek:

1. Er kunnen minder dan 12 doses CRCL worden geproduceerd
2. Tumormonster voor CRCL-verwerking bevat minder dan 80% tumor.