AlloVax(TM) 在转移性或复发性头颈癌患者中的安全性和耐受性研究 (HNC)

纳入标准：

1. 筛选访问时年龄在 18 至 70 岁（含）之间的成年男性和女性患者。
2. 经组织病理学或细胞学确诊为复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 且无法通过手术、化疗或放疗治愈的患者。 无鼻咽原发灶。
3. 患者的肿瘤必须可以安全地进行活检，从而至少需要 0.1 g 的肿瘤样本用于 CRCL 处理。
4. 患者必须具有可测量的可见外部肿瘤，并且至少有一处病灶被认为可以安全地进行连续活检。
5. 心电图≤2。

6. 筛选测试的结果在标准中：

   6.1 足够的器官功能包括：

   A. 骨髓：

   • 白细胞 >3000/mm3
   • 血小板 >100,000/mm3。
   • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm³
   • 血红蛋白 ≥ 10.0 g/dL（允许输血）

   B. 肝脏：

   • 血清总胆红素 < 2 x ULN mg/dL，
   • ALT (SGPT) / AST (SGOT) ≤3 x 正常上限 (ULN)。

   C. 肾脏：

   • 血清肌酐 (SCR) <2.0 x ULN，或
   • 肌酐清除率 (CCR) >30 mL/min。

   6.2 所有患者的研究前超声心动图均无明显异常或射血分数>50%。

   6.3 必须对所有患者进行 HIV1、HIV2、HTLVI、HTLVII、HBV、HCV 和 RPR（梅毒）筛查。

   6.4 有生育能力的女性在研究药物给药开始前 72 小时内的尿液或血清妊娠试验结果必须为阴性。

7. 所有有生育潜力的患者必须同意在参加研究和接受实验产品时采取避孕措施或避免怀孕措施。
8. 患者必须能够理解该研究、其固有风险、副作用和潜在益处，并能够给予参与的书面知情同意书。

排除标准：

1. 鼻咽原发灶的临床证据或放射学证据。
2. 脑转移的临床证据或放射学证据。
3. 对单克隆抗体药物有严重过敏史或对任何研究药物有任何禁忌症。
4. 伴随的活动性自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎、多发性硬化症、自身免疫性甲状腺疾病、葡萄膜炎）。
5. 先前的实验性治疗或癌症疫苗治疗（例如，树突状细胞疗法、热休克疫苗）。
6. 全身性类固醇或当前免疫抑制治疗的临床要求，包括：进入研究后 1 个月内的环孢菌素、抗胸腺细胞球蛋白或他克莫司。
7. 无法控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染，需要肠外抗生素、症状性充血性心力衰竭、严重心肌功能不全、心律失常
8. 必须解决所有感染，并且患者必须在进入研究之前保持发热 7 天。
9. 输血反应史。
10. 精神或成瘾性疾病或研究者认为会妨碍研究参与的其他情况。
11. 怀孕或哺乳。

患者将停止参与研究：

1. 能够生产少于 12 剂 CRCL
2. 用于 CRCL 处理的肿瘤样本包含少于 80% 的肿瘤。