AlloVax(TM):n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus potilailla, joilla on metastaattinen tai uusiutuva pään ja kaulan syöpä (HNC)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Seulontakäynnillä aikuiset mies- ja naispotilaat, iältään 18-70 vuotta, mukaan lukien.
2. Potilaat, joilla on histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN), joka on parantumaton leikkauksella, kemoterapialla tai säteilyllä. Ei nenänielun primaaria.
3. Potilaalla on oltava kasvain, joka on turvallisesti saatavilla biopsiaa varten, jolloin tuloksena on vähintään 0,1 g kasvainnäytettä CRCL-käsittelyä varten.
4. Potilailla on oltava näkyviä ulkoisia kasvaimia, jotka on mitattavissa vähintään yhden leesion kanssa, jonka katsotaan olevan turvallisesti saatavilla sarjabiopsiaa varten.
5. ECOG ≤2.

6. Seulontatestin tulos oli kriteereissä:

   6.1 Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien:

   A. Marrow:

   • WBC >3000/mm3
   • Verihiutaleet > 100 000/mm3.
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
   • Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl (siirto sallittu)

   B. Maksa:

   • Seerumin kokonaisbilirubiini < 2 x ULN mg/dl,
   • ALT (SGPT) / AST (SGOT) ≤3 x normaalin yläraja (ULN).

   C. Munuaiset:

   • Seerumin kreatiniini (SCR) <2,0 x ULN, tai
   • Kreatiniinipuhdistuma (CCR) >30 ml/min.

   6.2 Kaikilla potilailla on ennen tutkimusta tehty kaikukuvaus ilman merkittäviä poikkeavuuksia tai ejektiofraktiota >50 %.

   6.3 Kaikki potilaat tulee seuloa negatiivisiksi HIV1-, HIV2-, HTLVI-, HTLVII-, HBV-, HCV- ja RPR:n (syfilis) suhteen.

   6.4 Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustestitulos 72 tunnin kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.

7. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä tai välttämään raskauden toimenpiteitä, kun he ovat mukana tutkimuksessa ja saavat kokeellista tuotetta.
8. Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimus, sen luontaiset riskit, sivuvaikutukset ja mahdolliset hyödyt sekä kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisiä tai radiologisia todisteita nenänielun primaarista.
2. Kliinisiä tai radiologisia todisteita aivometastaaseista.
3. Aiempi vakava yliherkkyys monoklonaalisille vasta-ainelääkkeille tai mikä tahansa vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle.
4. Samanaikainen aktiivinen autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, multippeliskleroosi, autoimmuunikilpirauhassairaus, uveiitti).
5. Aikaisempi kokeellinen hoito tai syöpärokotehoito (esim. dendriittisoluhoito, lämpösokkerokote).
6. Systeemisten steroidien tai nykyisen immunosuppressiivisen hoidon kliininen tarve, mukaan lukien: siklosporiini, antitymosyyttiglobuliini tai takrolimuusi kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
7. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea sydänlihaksen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö
8. Kaikki infektiot on korjattava ja potilaan on pysyttävä kuumeisena seitsemän päivää ennen tutkimukseen sijoittamista.
9. Verensiirtoreaktioiden historia.
10. Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt tai muu tila, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen.
11. Raskaana oleva tai imettävä.

Potilas lopettaa osallistumisen tutkimukseen:

1. Alle 12 annosta CRCL:ää voidaan tuottaa
2. Kasvainnäyte CRCL-käsittelyä varten sisältää alle 80 % kasvainta.