Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av AlloVax(TM) hos patienter med metastaserad eller återkommande cancer i huvud och nacke (HNC)

Inklusionskriterier:

1. Vuxna manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 till 70 år, inklusive, vid screeningbesök.
2. Patienter med histopatolologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN) som är obotlig med kirurgi, kemoterapi eller strålning. Inga nasofarynxprimärer.
3. Patienter måste ha en tumör som är säkert tillgänglig för biopsi, vilket resulterar i minst 0,1 g tumörprov för CRCL-bearbetning.
4. Patienter måste ha synliga externa tumörer som kan mätas med minst en lesion som anses vara säkert tillgänglig för seriell biopsi.
5. ECOG ≤2.

6. Resultatet av screeningtestet var i kriterierna:

   6.1 Adekvat organfunktion inklusive:

   A. Märg:

   • WBC >3000/mm3
   • Blodplättar >100 000/mm3.
   • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm³
   • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL (transfusion tillåten)

   B. Lever:

   • Serum totalt bilirubin < 2 x ULN mg/dL,
   • ALT (SGPT) / AST (SGOT) ≤3 x övre normalgräns (ULN).

   C. Njure:

   • Serumkreatinin (SCR) <2,0 x ULN, eller
   • Kreatininclearance (CCR) >30 ml/min.

   6.2 Alla patienter har ett ekokardiogram före studien utan signifikanta avvikelser eller ejektionsfraktion >50 %.

   6.3 Alla patienter måste screenas för att vara negativa för HIV1, HIV2, HTLVI, HTLVII, HBV, HCV och RPR (syfilis).

   6.4 Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt resultat av urin- eller serumgraviditetstest inom 72 timmar innan studieläkemedlets administrering påbörjas.

7. Alla patienter med barnproducerande potential måste gå med på att använda preventivmedel eller undvikande av graviditetsåtgärder medan de är inskrivna i studien och får den experimentella produkten.
8. Patienterna måste ha förmågan att förstå studien, dess inneboende risker, biverkningar och potentiella fördelar och kunna ge skriftligt informerat samtycke till att delta.

Exklusions kriterier:

1. Kliniska bevis eller radiologiska bevis för nasofarynxprimärer.
2. Kliniska bevis eller radiologiska bevis på hjärnmetastaser.
3. Anamnes med allvarlig överkänslighet mot monoklonala antikroppsläkemedel eller någon kontraindikation mot något av studieläkemedlen.
4. Samtidig aktiv autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, multipel skleros, autoimmun sköldkörtelsjukdom, uveit).
5. Tidigare experimentell terapi eller cancervaccinbehandling (t.ex. dendritiska cellterapi, värmechockvaccin).
6. Kliniskt krav på systemiska steroider eller aktuell immunsuppressiv terapi, inklusive: ciklosporin, antitymocytglobulin eller takrolimus inom 1 månad från studiestart.
7. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, som kräver parenterala antibiotika, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, allvarlig myokardinsufficiens, hjärtarytmi
8. Alla infektioner måste åtgärdas och patienten måste ha feber i sju dagar innan den placeras i studien.
9. Historik om blodtransfusionsreaktioner.
10. Psykiatriska eller beroendesjukdomar eller annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta studiedeltagande.
11. Gravid eller ammar.

Patienten kommer att avbryta sitt deltagande i studien:

1. Mindre än 12 doser av CRCL kan produceras
2. Tumörprov för CRCL-bearbetning innehåller mindre än 80 % tumör.