Исследование безопасности и переносимости AlloVax™ у пациентов с метастатическим или рецидивирующим раком головы и шеи (HNC)

Критерии включения:

1. Взрослые пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет включительно на скрининговом визите.
2. Пациенты с гистопатологически или цитологически подтвержденным диагнозом рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи (SCCHN), неизлечимого хирургическим вмешательством, химиотерапией или облучением. Первичных носоглоточных нет.
3. Пациенты должны иметь опухоль, безопасно доступную для биопсии, в результате чего для обработки CRCL должно быть не менее 0,1 г образца опухоли.
4. Пациенты должны иметь видимые внешние опухоли, поддающиеся измерению, по крайней мере, одно поражение считается безопасным для серийной биопсии.
5. ЭКОГ ≤2.

6. Результат скринингового теста был в критериях:

   6.1 Адекватная функция органов, включая:

   А. Сущность:

   • Лейкоциты >3000/мм3
   • Тромбоциты >100 000/мм3.
   • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм³
   • Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл (разрешено переливание)

   Б. Печеночный:

   • Общий билирубин в сыворотке < 2 x ULN мг/дл,
   • ALT (SGPT) / AST (SGOT) ≤3 x верхняя граница нормы (ULN).

   С. Почечная:

   • Креатинин сыворотки (SCR) <2,0 x ULN, или
   • Клиренс креатинина (ККК) >30 мл/мин.

   6.2 Все пациенты имеют предисследованную эхокардиограмму без существенных отклонений или фракции выброса >50%.

   6.3 Все пациенты должны пройти скрининг на ВИЧ-1, ВИЧ-2, HTLVI, HTLVII, HBV, HCV и RPR (сифилис).

   6.4 Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 72 часов до начала приема исследуемого препарата.

7. Все пациенты с детородным потенциалом должны дать согласие на использование мер контрацепции или предотвращения беременности во время участия в исследовании и получения экспериментального продукта.
8. Пациенты должны иметь возможность понимать исследование, присущие ему риски, побочные эффекты и потенциальные преимущества, а также быть в состоянии дать письменное информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

1. Клинические данные или рентгенологические данные о первичных образованиях носоглотки.
2. Клинические или рентгенологические признаки метастазов в головной мозг.
3. История тяжелой гиперчувствительности к препаратам моноклональных антител или любое противопоказание к любому из исследуемых препаратов.
4. Сопутствующее активное аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, аутоиммунное заболевание щитовидной железы, увеит).
5. Предшествующая экспериментальная терапия или противораковая вакцинация (например, терапия дендритными клетками, вакцина от теплового шока).
6. Клиническая потребность в системных стероидах или текущей иммуносупрессивной терапии, включая: циклоспорин, антитимоцитарный глобулин или такролимус в течение 1 месяца после включения в исследование.
7. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, требующую парентерального введения антибиотиков, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, тяжелую миокардиальную недостаточность, сердечную аритмию.
8. Все инфекции должны быть устранены, и у пациента должна сохраняться лихорадка в течение семи дней до включения в исследование.
9. Гемотрансфузионные реакции в анамнезе.
10. Психиатрические или зависимые расстройства или другое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
11. Беременные или кормящие грудью.

Пациент будет прекращен от участия в исследовании:

1. Может быть произведено менее 12 доз CRCL.
2. Образец опухоли для обработки CRCL содержит менее 80% опухоли.