Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di AlloVax(TM) in pazienti con tumore metastatico o ricorrente della testa e del collo (HNC)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti adulti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi, alla visita di screening.
2. Pazienti con diagnosi confermata istopatologicamente o citologicamente di carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo (SCCHN) incurabile con chirurgia, chemioterapia o radioterapia. Nessuna primaria nasofaringea.
3. I pazienti devono avere un tumore accessibile in modo sicuro per la biopsia risultante in un minimo di 0,1 g di campione tumorale per l'elaborazione del CRCL.
4. I pazienti devono avere tumori esterni visibili misurabili con almeno una lesione ritenuta accessibile in modo sicuro per la biopsia seriale.
5. ECOG ≤2.

6. Il risultato del test di screening era nei criteri:

   6.1 Adeguata funzione degli organi, tra cui:

   A. Midollo:

   • WBC >3000/mm3
   • Piastrine >100.000/mm3.
   • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
   • Emoglobina ≥ 10,0 g/dL (trasfusione consentita)

   B. Epatico:

   • Bilirubina totale sierica < 2 x ULN mg/dL,
   • ALT (SGPT) / AST (SGOT) ≤3 x limite superiore della norma (ULN).

   C. renale:

   • Creatinina sierica (SCR) <2,0 x ULN, o
   • Clearance della creatinina (CCR) >30 ml/min.

   6.2 Tutti i pazienti hanno un ecocardiogramma pre-studio senza anomalie significative o frazione di eiezione >50%.

   6.3 Tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening negativo per HIV1, HIV2, HTLVI, HTLVII, HBV, HCV e RPR (sifilide).

   6.4 Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero o urina entro 72 ore prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

7. Tutti i pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione o evitare misure di gravidanza durante l'arruolamento nello studio e ricevere il prodotto sperimentale.
8. I pazienti devono avere la capacità di comprendere lo studio, i suoi rischi intrinseci, gli effetti collaterali e i potenziali benefici ed essere in grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza clinica o radiologica di primarie rinofaringee.
2. Evidenza clinica o evidenza radiologica di metastasi cerebrali.
3. Storia di grave ipersensibilità ai farmaci anticorpali monoclonali o qualsiasi controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
4. Malattia autoimmune attiva concomitante (ad es. artrite reumatoide, sclerosi multipla, malattia autoimmune della tiroide, uveite).
5. Precedente terapia sperimentale o trattamento con vaccino contro il cancro (ad es. Terapia con cellule dendritiche, vaccino contro lo shock termico).
6. Requisito clinico per steroidi sistemici o terapia immunosoppressiva in corso, tra cui: ciclosporina, globulina antitimocitica o tacrolimus entro 1 mese dall'ingresso nello studio.
7. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, che richiede antibiotici parenterali, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, grave insufficienza miocardica, aritmia cardiaca
8. Tutte le infezioni devono essere risolte e il paziente deve rimanere febbrile per sette giorni prima di essere inserito nello studio.
9. Storia di reazioni trasfusionali.
10. Disturbi psichiatrici o da dipendenza o altra condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.
11. Incinta o allattamento.

Il paziente interromperà la partecipazione allo studio:

1. È possibile produrre meno di 12 dosi di CRCL
2. Il campione di tumore per l'elaborazione di CRCL contiene meno dell'80% di tumore.