Étude d'innocuité et de tolérabilité d'AlloVax(TM) chez des patients atteints d'un cancer métastatique ou récurrent de la tête et du cou (HNC)

Critère d'intégration:

1. Patients adultes de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 70 ans inclus, lors de la visite de dépistage.
2. Patients avec un diagnostic confirmé par histopathologie ou cytologie de carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou (SCCHN) incurable par chirurgie, chimiothérapie ou radiothérapie. Pas de primaires nasopharyngées.
3. Les patients doivent avoir une tumeur accessible en toute sécurité pour une biopsie résultant en un minimum de 0,1 g d'échantillon de tumeur pour le traitement du CRCL.
4. Les patients doivent avoir des tumeurs externes visibles mesurables avec au moins une lésion jugée accessible en toute sécurité pour une biopsie en série.
5. ECOG ≤2.

6. Le résultat du test de dépistage était dans les critères :

   6.1 Fonction organique adéquate, y compris :

   A. Moelle :

   • GB >3000/mm3
   • Plaquettes >100 000/mm3.
   • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm³
   • Hémoglobine ≥ 10,0 g/dL (transfusion autorisée)

   B. Hépatique :

   • Bilirubine totale sérique < 2 x LSN mg/dL,
   • ALT (SGPT) / AST (SGOT) ≤3 x limite supérieure de la normale (LSN).

   C. Rénal :

   • Créatinine sérique (SCR) < 2,0 x LSN, ou
   • Clairance de la créatinine (CCR) > 30 mL/min.

   6.2 Tous les patients ont un échocardiogramme avant l'étude sans anomalies significatives ou fraction d'éjection > 50 %.

   6.3 Tous les patients doivent être dépistés pour être négatifs pour le VIH1, le VIH2, le HTLVI, le HTLVII, le VHB, le VHC et le RPR (syphilis).

   6.4 Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 72 heures précédant le début de l'administration du médicament à l'étude.

7. Tous les patients en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception ou des mesures d'évitement de grossesse pendant leur inscription à l'étude et la réception du produit expérimental.
8. Les patients doivent avoir la capacité de comprendre l'étude, ses risques inhérents, ses effets secondaires et ses avantages potentiels et être en mesure de donner un consentement éclairé écrit pour participer.

Critère d'exclusion:

1. Preuve clinique ou preuve radiologique de primaires nasopharyngées.
2. Preuve clinique ou preuve radiologique de métastases cérébrales.
3. Antécédents d'hypersensibilité sévère aux anticorps monoclonaux ou toute contre-indication à l'un des médicaments à l'étude.
4. Maladie auto-immune active concomitante (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, sclérose en plaques, maladie thyroïdienne auto-immune, uvéite).
5. Traitement expérimental antérieur ou traitement vaccinal contre le cancer (par exemple, thérapie cellulaire dendritique, vaccin contre le choc thermique).
6. Nécessité clinique de stéroïdes systémiques ou d'un traitement immunosuppresseur actuel, y compris : cyclosporine, globuline antithymocyte ou tacrolimus dans le mois suivant l'entrée à l'étude.
7. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, nécessitant des antibiotiques parentéraux, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une insuffisance myocardique sévère, une arythmie cardiaque
8. Toutes les infections doivent être résolues et le patient doit rester fébrile pendant sept jours avant d'être placé dans l'étude.
9. Antécédents de réactions transfusionnelles.
10. Troubles psychiatriques ou addictifs ou autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude.
11. Enceinte ou allaitante.

Le patient cessera de participer à l'étude :

1. Moins de 12 doses de CRCL pouvant être produites
2. L'échantillon de tumeur pour le traitement CRCL contient moins de 80 % de tumeur.