Estudio de seguridad y tolerabilidad de AlloVax(TM) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello metastásico o recurrente (HNC)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes adultos, hombres y mujeres, de 18 a 70 años, inclusive, en la visita de selección.
2. Pacientes con diagnóstico histopatológico o citológico confirmado de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico que es incurable con cirugía, quimioterapia o radiación. Sin primarios nasofaríngeos.
3. Los pacientes deben tener un tumor al que se pueda acceder de forma segura para realizar una biopsia que dé como resultado un mínimo de 0,1 g de muestra de tumor para el procesamiento de CRCL.
4. Los pacientes deben tener tumores externos visibles medibles con al menos una lesión que se considere accesible de manera segura para una biopsia en serie.
5. ECOG≤2.

6. El resultado de la prueba de detección estuvo en los criterios:

   6.1 Función adecuada de los órganos, que incluye:

   A. Médula:

   • GB >3000/mm3
   • Plaquetas >100.000/mm3.
   • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
   • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL (transfusión permitida)

   B. Hepático:

   • Bilirrubina total en suero < 2 x ULN mg/dL,
   • ALT (SGPT) / AST (SGOT) ≤3 x límite superior de lo normal (ULN).

   C.Renales:

   • Creatinina sérica (SCR) <2,0 x LSN, o
   • Depuración de creatinina (CCR) >30 ml/min.

   6.2 Todos los pacientes tienen un ecocardiograma previo al estudio sin anomalías significativas o fracción de eyección >50%.

   6.3 Todos los pacientes deben ser examinados para ser negativos para HIV1, HIV2, HTLVI, HTLVII, HBV, HCV y RPR (sífilis).

   6.4 Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina o suero dentro de las 72 horas anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio.

7. Todas las pacientes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos o medidas para evitar el embarazo mientras estén inscritas en el estudio y reciban el producto experimental.
8. Los pacientes deben tener la capacidad de comprender el estudio, sus riesgos inherentes, efectos secundarios y beneficios potenciales y poder dar su consentimiento informado por escrito para participar.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia clínica o evidencia radiológica de primarios nasofaríngeos.
2. Evidencia clínica o evidencia radiológica de metástasis cerebral.
3. Antecedentes de hipersensibilidad grave a los fármacos de anticuerpos monoclonales o cualquier contraindicación a cualquiera de los fármacos del estudio.
4. Enfermedad autoinmune activa concomitante (p. ej., artritis reumatoide, esclerosis múltiple, enfermedad tiroidea autoinmune, uveítis).
5. Terapia experimental previa o tratamiento con vacuna contra el cáncer (p. ej., terapia con células dendríticas, vacuna de choque térmico).
6. Requerimiento clínico de esteroides sistémicos o terapia inmunosupresora actual, que incluye: ciclosporina, globulina antitimocítica o tacrolimus dentro del mes anterior al ingreso al estudio.
7. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, que requiere antibióticos parenterales, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, insuficiencia miocárdica grave, arritmia cardíaca
8. Todas las infecciones deben resolverse y el paciente debe permanecer febril durante siete días antes de ser incluido en el estudio.
9. Antecedentes de reacciones a transfusiones de sangre.
10. Trastornos psiquiátricos o adictivos u otra condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
11. Embarazada o en periodo de lactancia.

El paciente dejará de participar en el estudio:

1. Se pueden producir menos de 12 dosis de CRCL
2. La muestra de tumor para el procesamiento de CRCL contiene menos del 80 % de tumor.