Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av AlloVax(TM) hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende kreft i hode og nakke (HNC)

Inklusjonskriterier:

1. Voksne mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 70 år, inkludert, ved screeningbesøk.
2. Pasienter med histopatolologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN) som er uhelbredelig med kirurgi, kjemoterapi eller stråling. Ingen nasofaryngeale primærer.
3. Pasienter må ha en tumor trygt tilgjengelig for biopsi som resulterer i minimum 0,1 g tumorprøve for CRCL-behandling.
4. Pasienter må ha synlige eksterne svulster som kan måles med minst én lesjon som anses å være trygt tilgjengelig for seriell biopsi.
5. ECOG ≤2.

6. Resultatet av screeningtesten var i kriteriene:

   6.1 Tilstrekkelig organfunksjon inkludert:

   A. Marrow:

   • WBC >3000/mm3
   • Blodplater >100 000/mm3.
   • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm³
   • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL (transfusjon tillatt)

   B. Lever:

   • Serum totalt bilirubin < 2 x ULN mg/dL,
   • ALT (SGPT) / AST (SGOT) ≤3 x øvre normalgrense (ULN).

   C. Nyre:

   • Serumkreatinin (SCR) <2,0 x ULN, eller
   • Kreatininclearance (CCR) >30 ml/min.

   6.2 Alle pasienter har et ekkokardiogram før studien uten signifikante abnormiteter eller ejeksjonsfraksjon >50 %.

   6.3 Alle pasienter må screenes for å være negative for HIV1, HIV2, HTLVI, HTLVII, HBV, HCV og RPR (syfilis).

   6.4 Kvinner i fertil alder må ha et negativt resultat på urin- eller serumgraviditetstest innen 72 timer før start av studiemedikamentadministrasjon.

7. Alle pasienter med barneproduserende potensiale må godta å bruke prevensjon eller unngå graviditetstiltak mens de er registrert på studien og mottar det eksperimentelle produktet.
8. Pasienter må ha evnen til å forstå studien, dens iboende risiko, bivirkninger og potensielle fordeler og kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

1. Kliniske bevis eller radiologiske bevis på nasofaryngeale primærer.
2. Klinisk bevis eller radiologisk bevis på hjernemetastaser.
3. Anamnese med alvorlig overfølsomhet overfor monoklonale antistoffmedisiner eller kontraindikasjoner for noen av studiemedikamentene.
4. Samtidig aktiv autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, multippel sklerose, autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom, uveitt).
5. Tidligere eksperimentell terapi eller kreftvaksinebehandling (f.eks. dendrittiske celleterapi, varmesjokkvaksine).
6. Klinisk krav for systemiske steroider eller gjeldende immunsuppressiv terapi, inkludert: ciklosporin, antitymocyttglobulin eller takrolimus innen 1 måned etter studiestart.
7. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, som krever parenterale antibiotika, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, alvorlig myokardsvikt, hjertearytmi
8. Alle infeksjoner må løses og pasienten må være febril i syv dager før den blir plassert i studien.
9. Historie med blodoverføringsreaksjoner.
10. Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstander som etter utrederens oppfatning vil utelukke studiedeltakelse.
11. Gravid eller ammer.

Pasienten vil avbryte deltakelsen i studien:

1. Mindre enn 12 doser CRCL kan produseres
2. Tumorprøve for CRCL-behandling inneholder mindre enn 80 % tumor.