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僧帽筋切除術後のスペーサーとしての FlexHD の使用 (MTF)

2019年1月3日 更新者：David Kulber, MD、Cedars-Sinai Medical Center

親指基底関節炎の治療を受けた患者における僧帽弁切除術後のスペーサーとしての FlexHD の使用

この研究の目的は、FlexHD® (または HADM) を使用して台形の除去によって生じた空いたスペースを埋めると、被験者の脳底関節形成術の結果とその後の機能が向上することを示すことです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

対象は、ヒト無細胞マトリックス（HADM）から構築されたスペーサーを使用する介在関節形成技術による脳底関節形成術後12か月間追跡されます。 術後の DASH スコア、握力、ピンチ力、疼痛スケール スコア、X 線写真上の台形スペースが術前スコアと比較されます。 研究訪問は、術前訪問および術後6週目、6ヶ月目、および1年目のフォローアップ訪問を含む標準的な臨床経過の訪問と同時に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Department of Hand Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • 無細胞真皮基質を使用した親指基底関節形成術を受ける意欲がある
  • 脳底関節炎 イートン ステージ III または IV
  • 関節炎以外は健康であること
  • 手術の結果について現実的な期待を持つ
  • 研究プロトコルのあらゆる側面を理解し、それに従う意思があり、研究関連の手順が実行される前に、治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセントフォームおよび健康および研究研究情報の使用および公開の許可（HIPAA）フォームに署名し、日付を記入していること。

除外基準:

  • コラーゲン血管疾患、結合組織疾患、または出血疾患がある
  • 喫煙者であるか、過去 2 か月以内に喫煙したことがある
  • コントロールされていない糖尿病を含む、創傷治癒能力に影響を与えることが臨床的に知られている疾患を患っている
  • 局所交感神経ジストロフィーを患っている
  • 妊娠中、授乳中、または今後 24 か月以内に出産予定である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：HADM を使用しない関節形成術
イートン期III-IV期親指CMC変形性関節症を患う3～5人の被験者が、ヒト無細胞マトリックス(HADM)から構築されたスペーサーを使用せずに脳底関節形成術を受ける。 術後の DASH スコア、握力、つまむ強さ、疼痛スケール スコア、および生活の質のアンケートが術前スコアと比較されます。 これらの被験者は、HADM スペーサーを使用して関節形成術を受けた 25 人の同様の被験者のグループと比較されます。
手順：関節形成術
親指のＣＭＣ関節にアクセスするために、第１中手骨の基部から橈骨茎状突起まで縦方向の背橈骨切開を行う。 僧帽弁切除術は、鋭利な鈍的切開を使用して段階的に実行されます。 次に、第 1 中手骨の基部を矢状鋸で皮質除去します。 薄い FlexHD (HADM) の 4x7 cm シートは、4-0 モノクリル縫合糸を被験者の台形のサイズと形状に埋め込むことによって形成され、真皮側ができる限り露出された状態に保たれます。 同種移植片を複数の断続的な 3-0 Ticron 縫合糸で固定し、束を僧帽弁切除術後の空間に配置します。 4-0 Mersilene 縫合糸を使用して、FlexHD と僧形掌側嚢、および親指の中手骨の付け根の間で追加の縫合糸固定を実行します。 対照治療グループには同じ僧帽弁切除術が施されますが、FlexHD 無細胞真皮マトリックスの配置は行われません。
実験的：HADMによる関節形成術
イートン期III～IV期親指CMC変形性関節症を患う25人の被験者は、ヒト無細胞基質（HADM）から構築されたスペーサーを使用する介在関節形成術による脳底関節形成術を受ける。 術後の DASH スコア、握力、つまむ強さ、疼痛スケール スコア、および生活の質のアンケートが術前スコアと比較されます。 これらの被験者は、HADM スペーサーを使用せずに関節形成術を受けた 3 ～ 5 人の同様の被験者のグループと比較されます。
手順：関節形成術
親指のＣＭＣ関節にアクセスするために、第１中手骨の基部から橈骨茎状突起まで縦方向の背橈骨切開を行う。 僧帽弁切除術は、鋭利な鈍的切開を使用して段階的に実行されます。 次に、第 1 中手骨の基部を矢状鋸で皮質除去します。 薄い FlexHD (HADM) の 4x7 cm シートは、4-0 モノクリル縫合糸を被験者の台形のサイズと形状に埋め込むことによって形成され、真皮側ができる限り露出された状態に保たれます。 同種移植片を複数の断続的な 3-0 Ticron 縫合糸で固定し、束を僧帽弁切除術後の空間に配置します。 4-0 Mersilene 縫合糸を使用して、FlexHD と僧形掌側嚢、および親指の中手骨の付け根の間で追加の縫合糸固定を実行します。 対照治療グループには同じ僧帽弁切除術が施されますが、FlexHD 無細胞真皮マトリックスの配置は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能性
時間枠：12ヶ月

この調査の目的は、HADM を利用することで機能が向上するかどうかを、次の基準で測定して判断することです。

  • ダッシュスコア
  • つまむ力と握力
  • 痛みのスケール
  • 生活の質のスコアと
  • 術後期間中、指定された間隔でレントゲン写真に台形空間が現れる
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cedars-Sinai Medical Center

協力者

Musculoskeletal Transplant Foundation

捜査官

  • 主任研究者：David Kulber, MD、Cedars-Sinai Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月3日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00027968

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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