Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af FlexHD som Post Trapeziektomi Spacer (MTF)

3. januar 2019 opdateret af: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Brug af FlexHD som en post-trapeziektomi spacer hos patienter behandlet for tommelfinger basalledsgigt

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at brug af FlexHD® (eller HADM) til at udfylde det tomme rum, der skabes ved fjernelse af trapezium, forbedrer forsøgspersonens resultat og efterfølgende funktionalitet af basilarleddets artroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 12 måneder efter basilarledsarthroplastikprocedure med en interpositionsarthroplastikteknik ved brug af en spacer konstrueret af human acellulær matrix (HADM). Deres postoperative DASH-score, grebsstyrke, klemstyrke, smerteskala-score, livskvalitet og trapezrum på røntgenbilleder sammenlignes med deres præoperative score. Studiebesøg vil falde sammen med almindelige kliniske kursusbesøg, herunder: Præoperative besøg og opfølgningsbesøg i uge 6, måned 6 og år 1 postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Hand Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde >18 år
  • Vær villig til at gennemgå tommelfinger basilar led artroplastik med brug af acellulær dermal matrix
  • Basilar Joint Arthritis Eaton Stadium III eller IV
  • Være ved godt helbred bortset fra gigten
  • Hav realistiske forventninger til operationsresultater
  • Forstå og være villig til at følge alle aspekter af undersøgelsesprotokollen og have underskrevet og dateret den IRB-godkendte Informed Consent Form og formularen Autorisation for Brug og Frigivelse af Health and Research Study Information (HIPAA)-formularen før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Har kollagen-kar-, bindevævs- eller blødningsforstyrrelser
  • Vær ryger eller har røget inden for de sidste 2 måneder
  • Har nogen sygdom, inklusive ukontrolleret diabetes, som er klinisk kendt for at påvirke sårhelingsevnen
  • Har regional sympatisk dystrofi
  • Være gravid, ammende eller forvente at være inden for de næste 24 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Artroplastik uden HADM
Tre - fem (3 - 5) forsøgspersoner med Eaton stadium III-IV tommelfinger CMC slidgigt gennemgår basilarleddets artroplastik uden brug af en spacer konstrueret af human acellulær matrix (HADM). Deres postoperative DASH-score, grebsstyrke, klemstyrke, smerteskala-score og livskvalitetsspørgeskemaer sammenlignes med deres præoperative score. Disse forsøgspersoner vil blive sammenlignet med en gruppe på femogtyve (25) lignende forsøgspersoner, som modtog artroplastikproceduren med brug af HADM-spaceren.
Procedure: Artroplastik
Et langsgående dorsoradialt snit laves fra bunden af ​​den første metacarpal til den radiale styloid for adgang til tommelfingerens CMC-led. Trapeziektomi udføres stykkevis ved hjælp af skarp og stump dissektion. Basen af ​​den første metacarpal dekoreres derefter med en sagittalsav. Et 4x7 cm ark tyndt FlexHD (HADM) er fremstillet af en 4-0 monokryl sutur, der er indlejret i størrelsen og formen af ​​motivets trapez, og holder den dermale side eksponeret så meget som muligt. Allotransplantatet fastgøres med flere afbrudte 3-0 Ticron-suturer, og bundtet anbringes i post-trapziektomirummet. Yderligere suturfiksering udføres mellem FlexHD og volarkapslen i trapezium og bunden af ​​tommelfingerens metacarpal ved hjælp af 4-0 Mersilene suturer. Kontrolbehandlingsgruppen vil have den samme trapeziektomi, men uden placering af FlexHD acellulær dermal matrix.
Eksperimentel: Artroplastik med HADM
25 (25) forsøgspersoner med Eaton stadium III-IV tommelfinger CMC slidgigt gennemgår basilarleddets artroplastikprocedure med en interpositionsarthroplastikteknik ved hjælp af en spacer konstrueret af human acellulær matrix (HADM). Deres postoperative DASH-score, grebsstyrke, klemstyrke, smerteskala-score og livskvalitetsspørgeskemaer sammenlignes med deres præoperative score. Disse forsøgspersoner vil blive sammenlignet med en gruppe på tre - fem (3 - 5) lignende forsøgspersoner, som modtog artroplastikproceduren uden brug af HADM-spaceren.
Procedure: Artroplastik
Et langsgående dorsoradialt snit laves fra bunden af ​​den første metacarpal til den radiale styloid for adgang til tommelfingerens CMC-led. Trapeziektomi udføres stykkevis ved hjælp af skarp og stump dissektion. Basen af ​​den første metacarpal dekoreres derefter med en sagittalsav. Et 4x7 cm ark tyndt FlexHD (HADM) er fremstillet af en 4-0 monokryl sutur, der er indlejret i størrelsen og formen af ​​motivets trapez, og holder den dermale side eksponeret så meget som muligt. Allotransplantatet fastgøres med flere afbrudte 3-0 Ticron-suturer, og bundtet anbringes i post-trapziektomirummet. Yderligere suturfiksering udføres mellem FlexHD og volarkapslen i trapezium og bunden af ​​tommelfingerens metacarpal ved hjælp af 4-0 Mersilene suturer. Kontrolbehandlingsgruppen vil have den samme trapeziektomi, men uden placering af FlexHD acellulær dermal matrix.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionalitet
Tidsramme: 12 måneder

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​HADM vil resultere i øget funktionalitet målt ved:

  • DASH-score
  • Knibe- og grebsstyrke
  • Smerteskala
  • Livskvalitetsscore og
  • Trapezialt rum på røntgenbilleder med bestemte intervaller i den postoperative periode
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbejdspartnere

Musculoskeletal Transplant Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2013

Først opslået (Skøn)

2. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00027968

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i det carpometacarpale led i tommelfingeren

Kliniske forsøg med Artroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner