Uso de FlexHD como espaciador postrapeciectomía (MTF)
3 de enero de 2019 actualizado por: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Uso de FlexHD como espaciador postrapeciectomía en pacientes tratados por artritis de la articulación basal del pulgar
El objetivo de este estudio es demostrar que el uso de FlexHD® (o HADM) para llenar el espacio vacío creado por la extracción del trapecio mejora el resultado del sujeto y la funcionalidad posterior del procedimiento de artroplastia de la articulación basilar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán seguidos durante 12 meses después del procedimiento de artroplastia de la articulación basilar con una técnica de artroplastia de interposición utilizando un espaciador construido a partir de matriz acelular humana (HADM).
Sus puntajes DASH posoperatorios, fuerza de prensión, fuerza de pellizco, puntajes de la escala de dolor, calidad de vida y espacio trapezoidal en las radiografías se comparan con sus puntajes preoperatorios.
Las visitas del estudio coincidirán con las visitas del curso clínico estándar, que incluyen: Visitas preoperatorias y visitas de seguimiento en la semana 6, el mes 6 y el año 1 después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Department of Hand Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer > 18 años de edad
- Estar dispuesto a someterse a una artroplastia de la articulación basilar del pulgar con el uso de matriz dérmica acelular
- Artritis de la articulación basilar Estadio III o IV de Eaton
- Gozar de buena salud aparte de la artritis.
- Tener expectativas realistas de los resultados quirúrgicos.
- Comprender y estar dispuesto a seguir todos los aspectos del protocolo del estudio y haber firmado y fechado el Formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB y el formulario de Autorización para el uso y divulgación de información del estudio de salud e investigación (HIPAA) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene trastornos del colágeno vascular, del tejido conectivo o hemorrágicos
- Ser fumador o haber fumado en los últimos 2 meses
- Tiene alguna enfermedad, incluida la diabetes no controlada, que se sabe clínicamente que afecta la capacidad de cicatrización de heridas.
- Tiene distrofia simpática regional
- Estar embarazada, amamantando o esperando estarlo dentro de los próximos 24 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Artroplastia sin HADM
Tres - cinco (3 - 5) sujetos con osteoartritis de CMC del pulgar en estadio III-IV de Eaton se someten al procedimiento de artroplastia de la articulación basilar sin usar un espaciador construido a partir de matriz acelular humana (HADM).
Sus puntajes DASH postoperatorios, fuerza de prensión, fuerza de pellizco, puntajes de escala de dolor y cuestionarios de calidad de vida se comparan con sus puntajes preoperatorios.
Estos sujetos se compararán con un grupo de veinticinco (25) sujetos similares que recibieron el procedimiento de artroplastia con el uso del espaciador HADM.
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Se realiza una incisión dorsoradial longitudinal desde la base del primer metacarpiano hasta la estiloides radial para acceder a la articulación CMC del pulgar.
La trapeciectomía se realiza poco a poco mediante una disección cortante y roma.
Luego se descorteza la base del primer metacarpiano con una sierra sagital.
Se moldea una hoja de 4x7 cm de FlexHD (HADM) delgada mediante una imbricación de sutura monocryl 4-0 en el tamaño y la forma del trapecio del sujeto, manteniendo el lado dérmico expuesto tanto como sea posible.
El aloinjerto se asegura con varias suturas Ticron 3-0 interrumpidas y el paquete se coloca en el espacio posterior a la trapeciectomía.
Se realiza una fijación de sutura adicional entre el FlexHD y la cápsula palmar del trapecio y la base del metacarpiano del pulgar usando suturas Mersilene 4-0.
El grupo de tratamiento de control tendrá la misma trapeciectomía pero sin la colocación de la matriz dérmica acelular FlexHD.
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Experimental: Artroplastia con HADM
Veinticinco (25) sujetos con osteoartritis del CMC del pulgar en estadio III-IV de Eaton se someten al procedimiento de artroplastia de la articulación basilar con una técnica de artroplastia de interposición utilizando un espaciador construido a partir de matriz acelular humana (HADM).
Sus puntajes DASH postoperatorios, fuerza de prensión, fuerza de pellizco, puntajes de escala de dolor y cuestionarios de calidad de vida se comparan con sus puntajes preoperatorios.
Estos sujetos se compararán con un grupo de tres a cinco (3 a 5) sujetos similares que recibieron el procedimiento de artroplastia sin el uso del espaciador HADM.
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Se realiza una incisión dorsoradial longitudinal desde la base del primer metacarpiano hasta la estiloides radial para acceder a la articulación CMC del pulgar.
La trapeciectomía se realiza poco a poco mediante una disección cortante y roma.
Luego se descorteza la base del primer metacarpiano con una sierra sagital.
Se moldea una hoja de 4x7 cm de FlexHD (HADM) delgada mediante una imbricación de sutura monocryl 4-0 en el tamaño y la forma del trapecio del sujeto, manteniendo el lado dérmico expuesto tanto como sea posible.
El aloinjerto se asegura con varias suturas Ticron 3-0 interrumpidas y el paquete se coloca en el espacio posterior a la trapeciectomía.
Se realiza una fijación de sutura adicional entre el FlexHD y la cápsula palmar del trapecio y la base del metacarpiano del pulgar usando suturas Mersilene 4-0.
El grupo de tratamiento de control tendrá la misma trapeciectomía pero sin la colocación de la matriz dérmica acelular FlexHD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo de este estudio es determinar si el uso de HADM dará como resultado una mayor funcionalidad medida por:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ellis CV, Kulber DA. Acellular dermal matrices in hand reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2012 Nov;130(5 Suppl 2):256S-269S. doi: 10.1097/PRS.0b013e318265a5cf. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2012 Dec;130(6):1399.
- Yao CA, Ellis CV, Cohen MJ, Kulber DA. Preserving the posttrapeziectomy space with a human acellular dermal matrix spacer: a pilot case series of patients with thumb carpometacarpal joint arthritis. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2013 Nov 7;1(7):e65. doi: 10.1097/GOX.0b013e3182aa8793. eCollection 2013 Oct.
- Gangopadhyay S, McKenna H, Burke FD, Davis TR. Five- to 18-year follow-up for treatment of trapeziometacarpal osteoarthritis: a prospective comparison of excision, tendon interposition, and ligament reconstruction and tendon interposition. J Hand Surg Am. 2012 Mar;37(3):411-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.11.027. Epub 2012 Feb 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00027968
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