Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FlexHD:n käyttö trapeziektomian jälkeisenä välikappaleena (MTF)

torstai 3. tammikuuta 2019 päivittänyt: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

FlexHD:n käyttö trapeziektomian jälkeisenä välikappaleena potilailla, joita hoidetaan peukalon tyviniveltulehduksesta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että FlexHD®:n (tai HADM:n) käyttäminen puolisuunnikkaan poistamisen aiheuttaman tyhjän tilan täyttämiseen parantaa potilaan tulosta ja myöhempää basilaarinivelen artroplastian toimivuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan basilaarisen nivelen artroplastian jälkeen interpositio-nivelleikkaustekniikalla käyttäen välikappaletta, joka on valmistettu ihmisen soluttomasta matriisista (HADM). Heidän postoperatiivisia DASH-pisteitä, pitolujuutta, puristusvoimaa, kipuasteikon pisteet, elämänlaatua ja trapetsitilaa röntgenkuvissa verrataan heidän leikkausta edeltäviin pisteisiin. Opintokäynnit osuvat tavanomaisten kliinisen kurssin käyntien kanssa, mukaan lukien: Leikkausta edeltävät käynnit ja seurantakäynnit viikolla 6, kuukaudella 6 ja vuonna 1 leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Hand Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen > 18 vuotta
  • Ole valmis peukalon tyvinivelen artroplastiaan käyttämällä solutonta dermaalista matriisia
  • Basilaarinen niveltulehdus Eatonin vaihe III tai IV
  • Ole hyvässä kunnossa paitsi niveltulehdus
  • Odota realistisia leikkaustuloksia
  • Ymmärtää ja olla valmis noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan näkökohtia sekä allekirjoittamaan ja päivättyyn IRB-hyväksytty tietoinen suostumuslomake ja lupalomake terveys- ja tutkimustietojen käyttöön ja julkaisuun (HIPAA) ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on kollageeni-verisuoni-, sidekudos- tai verenvuotohäiriöitä
  • Ole tupakoitsija tai olet tupakoinut viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Onko sinulla jokin sairaus, mukaan lukien hallitsematon diabetes, jonka kliinisesti tiedetään vaikuttavan haavan paranemiskykyyn
  • On alueellinen sympaattinen dystrofia
  • Ole raskaana, imetät tai odotat olevasi seuraavan 24 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nivelleikkaus ilman HADM:ää
Kolme - viisi (3 - 5) potilasta, joilla on Eatonin vaiheen III-IV peukalon CMC-nivelrikko, läpikäyvät basilaarisen nivelen artroplastian ilman ihmisen soluttomasta matriisista (HADM) valmistettua välikappaletta. Heidän postoperatiivisia DASH-pisteitä, pitovoimaa, puristusvoimaa, kipuasteikon pisteitä ja elämänlaatukyselyitä verrataan heidän leikkausta edeltäviin pisteisiin. Näitä koehenkilöitä verrataan kahdenkymmenenviiden (25) samanlaisen henkilön ryhmään, jotka saivat nivelleikkauksen käyttämällä HADM-välikappaletta.
Menettely: Nivelleikkaus
Pituussuuntainen dorsoradiaalinen viilto tehdään ensimmäisen metakarpaalin tyvestä säteittäiseen styloidiin päästäkseen käsiksi peukalon CMC-niveleen. Trapetsiektomia tehdään palasittain terävällä ja tylpällä dissektiolla. Ensimmäisen metakarpaalin tyvestä leikataan sitten sagitaalisahalla. 4 x 7 cm:n ohut FlexHD (HADM) -levy on muotoiltu 4-0 monokryyliompeleella, joka vastaa kohteen puolisuunnikkaan kokoa ja muotoa, mikä pitää ihopuolen mahdollisimman paljaana. Allografti kiinnitetään useilla keskeytetyillä 3-0 Ticron-ompeleilla ja nippu asetetaan trapetsiektomian jälkeiseen tilaan. Ylimääräinen ompeleen kiinnitys tehdään FlexHD:n ja puolisuunnikkaan volaarikapselin ja peukalon metakarpaalin tyviosan väliin käyttämällä 4-0 Mersilene-ompeleita. Kontrollihoitoryhmälle tehdään sama puolisuunnikkaan poisto, mutta ilman soluton FlexHD-dermaalista matriisia.
Kokeellinen: Nivelleikkaus HADM:llä
Kahdelle viidelle (25) koehenkilölle, joilla on Eatonin vaiheen III-IV peukalon CMC-nivelrikko, tehdään basilaarisen nivelen artroplastia interposition artroplastiatekniikalla käyttäen välikappaletta, joka on valmistettu ihmisen soluttomasta matriisista (HADM). Heidän postoperatiivisia DASH-pisteitä, pitovoimaa, puristusvoimaa, kipuasteikon pisteitä ja elämänlaatukyselyitä verrataan heidän leikkausta edeltäviin pisteisiin. Näitä koehenkilöitä verrataan kolmen - viiden (3 - 5) samanlaisen henkilön ryhmään, jotka saivat nivelleikkauksen ilman HADM-välikappaleen käyttöä.
Menettely: Nivelleikkaus
Pituussuuntainen dorsoradiaalinen viilto tehdään ensimmäisen metakarpaalin tyvestä säteittäiseen styloidiin päästäkseen käsiksi peukalon CMC-niveleen. Trapetsiektomia tehdään palasittain terävällä ja tylpällä dissektiolla. Ensimmäisen metakarpaalin tyvestä leikataan sitten sagitaalisahalla. 4 x 7 cm:n ohut FlexHD (HADM) -levy on muotoiltu 4-0 monokryyliompeleella, joka vastaa kohteen puolisuunnikkaan kokoa ja muotoa, mikä pitää ihopuolen mahdollisimman paljaana. Allografti kiinnitetään useilla keskeytetyillä 3-0 Ticron-ompeleilla ja nippu asetetaan trapetsiektomian jälkeiseen tilaan. Ylimääräinen ompeleen kiinnitys tehdään FlexHD:n ja puolisuunnikkaan volaarikapselin ja peukalon metakarpaalin tyviosan väliin käyttämällä 4-0 Mersilene-ompeleita. Kontrollihoitoryhmälle tehdään sama puolisuunnikkaan poisto, mutta ilman soluton FlexHD-dermaalista matriisia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako HADM:n käyttö lisääntyneeseen toimivuuteen mitattuna:

  • DASH-pisteet
  • Puristus- ja pitovoima
  • Kipu asteikko
  • Elämänlaatu pisteet ja
  • Trapetsitila röntgenkuvissa määrätyin väliajoin leikkauksen jälkeisenä aikana
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Yhteistyökumppanit

Musculoskeletal Transplant Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00027968

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa