使用 FlexHD 作为梯形切除术后间隔物 (MTF)
2019年1月3日 更新者：David Kulber, MD、Cedars-Sinai Medical Center
FlexHD 在接受拇指基底关节关节炎治疗的患者中用作梯形切除术后垫片的用途
本研究的目的是表明使用 FlexHD®（或 HADM）填充因去除梯形而产生的空白空间可改善受试者的结果和基底关节置换术的后续功能。
研究概览
详细说明
使用由人类脱细胞基质 (HADM) 构建的垫片，在基底关节置换术后将对受试者进行为期 12 个月的随访，并采用插入式关节置换技术。
将他们的术后 DASH 评分、握力、捏力、疼痛量表评分、生活质量和 X 光片上的梯形间隙与术前评分进行比较。
研究访问将与标准临床课程访问同时进行，包括：术前访问和术后第 6 周、第 6 个月和第 1 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Department of Hand Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性 >18 岁
- 愿意使用脱细胞真皮基质进行拇指基底关节置换术
- 基底关节关节炎伊顿 III 或 IV 期
- 除关节炎外身体健康
- 对手术结果有现实的期望
- 了解并愿意遵守研究方案的所有方面，并在执行任何与研究相关的程序之前签署并注明日期的 IRB 批准的知情同意书和健康和研究研究信息使用和发布授权 (HIPAA) 表格
排除标准：
- 有胶原血管、结缔组织或出血性疾病
- 吸烟者或在过去 2 个月内吸烟
- 患有临床上已知会影响伤口愈合能力的任何疾病，包括不受控制的糖尿病
- 有局部交感神经营养不良
- 怀孕、哺乳或预计在未来 24 个月内怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：无 HADM 的关节成形术
三至五 (3 - 5) 名患有伊顿 III-IV 期拇指 CMC 骨关节炎的受试者在不使用由人类脱细胞基质 (HADM) 构建的垫片的情况下接受基底关节置换术。
将他们的术后 DASH 评分、握力、捏力、疼痛量表评分和生活质量问卷与术前评分进行比较。
这些受试者将与一组二十五 (25) 名接受使用 HADM 垫片进行关节成形术的相似受试者进行比较。
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从第一掌骨基部到桡骨茎突做纵向背桡切口，以进入拇指 CMC 关节。
梯形切除术是使用锐利和钝性分离零碎地进行的。
然后用矢状锯去皮第一掌骨的基部。
一张 4x7 厘米的 FlexHD (HADM) 薄片通过 4-0 单晶缝线叠合成受试者梯形的大小和形状，尽可能保持真皮侧暴露。
同种异体移植物用多条间断的 3-0 Ticron 缝合线固定，并将束放置在梯形切除术后的空间中。
使用 4-0 Mersilene 缝合线在 FlexHD 和梯形掌侧囊以及拇指掌骨基部之间进行额外的缝合固定。
对照治疗组将进行相同的梯形切除术，但不放置 FlexHD 脱细胞真皮基质。
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实验性的：HADM 关节置换术
二五 (25) 名患有 Eaton III-IV 期拇指 CMC 骨关节炎的受试者使用由人类脱细胞基质 (HADM) 构建的垫片进行基底关节置换术，并采用插入关节置换术技术。
将他们的术后 DASH 评分、握力、捏力、疼痛量表评分和生活质量问卷与术前评分进行比较。
这些受试者将与一组三至五 (3 - 5) 名接受关节成形术但未使用 HADM 垫片的类似受试者进行比较。
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从第一掌骨基部到桡骨茎突做纵向背桡切口，以进入拇指 CMC 关节。
梯形切除术是使用锐利和钝性分离零碎地进行的。
然后用矢状锯去皮第一掌骨的基部。
一张 4x7 厘米的 FlexHD (HADM) 薄片通过 4-0 单晶缝线叠合成受试者梯形的大小和形状，尽可能保持真皮侧暴露。
同种异体移植物用多条间断的 3-0 Ticron 缝合线固定，并将束放置在梯形切除术后的空间中。
使用 4-0 Mersilene 缝合线在 FlexHD 和梯形掌侧囊以及拇指掌骨基部之间进行额外的缝合固定。
对照治疗组将进行相同的梯形切除术，但不放置 FlexHD 脱细胞真皮基质。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性
大体时间：12个月
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本研究的目的是确定使用 HADM 是否会导致功能增加，衡量标准是：
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Kulber, MD、Cedars-Sinai Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ellis CV, Kulber DA. Acellular dermal matrices in hand reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2012 Nov;130(5 Suppl 2):256S-269S. doi: 10.1097/PRS.0b013e318265a5cf. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2012 Dec;130(6):1399.
- Yao CA, Ellis CV, Cohen MJ, Kulber DA. Preserving the posttrapeziectomy space with a human acellular dermal matrix spacer: a pilot case series of patients with thumb carpometacarpal joint arthritis. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2013 Nov 7;1(7):e65. doi: 10.1097/GOX.0b013e3182aa8793. eCollection 2013 Oct.
- Gangopadhyay S, McKenna H, Burke FD, Davis TR. Five- to 18-year follow-up for treatment of trapeziometacarpal osteoarthritis: a prospective comparison of excision, tendon interposition, and ligament reconstruction and tendon interposition. J Hand Surg Am. 2012 Mar;37(3):411-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.11.027. Epub 2012 Feb 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月25日
首次发布 (估计)
2013年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月3日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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关节成形术的临床试验
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