Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití FlexHD jako posttrapeziektomie spacer (MTF)

3. ledna 2019 aktualizováno: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Použití FlexHD jako posttrapeziektomie spacer u pacientů léčených pro artritidu palcového bazálního kloubu

Cílem této studie je ukázat, že použití FlexHD® (nebo HADM) k vyplnění prázdného prostoru vzniklého odstraněním lichoběžníku zlepšuje výsledek a následnou funkčnost operace artroplastiky bazilárního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců po výkonu artroplastiky bazilárního kloubu technikou interpoziční artroplastiky s použitím spaceru zkonstruovaného z lidské acelulární matrice (HADM). Jejich pooperační skóre DASH, síla úchopu, síla sevření, skóre stupnice bolesti, kvalita života a trapézový prostor na rentgenových snímcích jsou porovnány s jejich předoperačním skóre. Studijní návštěvy se budou shodovat se standardními návštěvami klinického kurzu včetně: Předoperačních návštěv a následných návštěv v týdnu 6, měsíci 6 a roce 1 po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Hand Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Buďte ochotni podstoupit artroplastiku bazilárního kloubu palce s použitím acelulární dermální matrix
  • Artritida bazilárního kloubu Eatonova fáze III nebo IV
  • Být v dobrém zdravotním stavu kromě artritidy
  • Mějte realistická očekávání chirurgických výsledků
  • Rozumět a být ochotný dodržovat všechny aspekty protokolu studie a podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu schválený IRB a formulář Oprávnění k použití a uvolnění informací o zdraví a výzkumné studii (HIPAA) před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií

Kritéria vyloučení:

  • Máte kolagen-cévní, pojivové tkáně nebo poruchy krvácení
  • Buďte kuřák nebo jste kouřili v posledních 2 měsících
  • Máte jakékoli onemocnění, včetně nekontrolovaného diabetu, o kterém je klinicky známo, že ovlivňuje schopnost hojení ran
  • Mít regionální sympatickou dystrofii
  • Být těhotná, kojící nebo očekáváte, že budete během příštích 24 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Artroplastika bez HADM
Tři až pět (3 až 5) subjektů s osteoartrózou palce CMC podle Eatona stadia III-IV podstoupí proceduru artroplastiky bazilárního kloubu bez použití spaceru zkonstruovaného z lidské acelulární matrice (HADM). Jejich pooperační skóre DASH, síla úchopu, síla sevření, skóre stupnice bolesti a dotazníky kvality života jsou porovnány s jejich předoperačním skóre. Tyto subjekty budou porovnány se skupinou dvaceti pěti (25) podobných subjektů, které podstoupily proceduru artroplastiky s použitím spaceru HADM.
Postup: Artroplastika
Pro přístup ke kloubu CMC palce se vede podélná dorzoradiální incize od báze prvního metakarpu k radiálnímu styloidu. Trapeziektomie se provádí po částech pomocí ostré a tupé disekce. Báze prvního metakarpu je poté dekortikována sagitální pilou. Tenký plát FlexHD (HADM) o rozměrech 4 x 7 cm je vytvarován pomocí 4-0 monokrylové sutury do velikosti a tvaru lichoběžníku subjektu, přičemž dermální strana zůstává co nejvíce exponovaná. Aloštěp je zajištěn několika přerušovanými stehy 3-0 Ticron a svazek je umístěn do prostoru po trapeziektomii. Další fixace stehem se provádí mezi FlexHD a volárním pouzdrem lichoběžníku a bazí metakarpu palce pomocí 4-0 mersilénových stehů. Kontrolní léčebná skupina bude mít stejnou trapeziektomii, ale bez umístění FlexHD acelulární dermální matrice.
Experimentální: Artroplastika s HADM
Dvacet pět (25) subjektů s osteoartrózou palce CMC podle Eatona stadia III-IV podstoupilo proceduru artroplastiky bazilárního kloubu technikou interpoziční artroplastiky za použití spaceru zkonstruovaného z lidské acelulární matrix (HADM). Jejich pooperační skóre DASH, síla úchopu, síla sevření, skóre stupnice bolesti a dotazníky kvality života jsou porovnány s jejich předoperačním skóre. Tyto subjekty budou porovnávány se skupinou tří až pěti (3 - 5) podobných subjektů, které podstoupily proceduru artroplastiky bez použití spaceru HADM.
Postup: Artroplastika
Pro přístup ke kloubu CMC palce se vede podélná dorzoradiální incize od báze prvního metakarpu k radiálnímu styloidu. Trapeziektomie se provádí po částech pomocí ostré a tupé disekce. Báze prvního metakarpu je poté dekortikována sagitální pilou. Tenký plát FlexHD (HADM) o rozměrech 4 x 7 cm je vytvarován pomocí 4-0 monokrylové sutury do velikosti a tvaru lichoběžníku subjektu, přičemž dermální strana zůstává co nejvíce exponovaná. Aloštěp je zajištěn několika přerušovanými stehy 3-0 Ticron a svazek je umístěn do prostoru po trapeziektomii. Další fixace stehem se provádí mezi FlexHD a volárním pouzdrem lichoběžníku a bazí metakarpu palce pomocí 4-0 mersilénových stehů. Kontrolní léčebná skupina bude mít stejnou trapeziektomii, ale bez umístění FlexHD acelulární dermální matrice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkčnost
Časové okno: 12 měsíců

Cílem této studie je určit, zda použití HADM povede ke zvýšení funkčnosti měřené:

  • DASH skóre
  • Síla sevření a sevření
  • Stupnice bolesti
  • Kvalita života skóre a
  • Trapézový prostor na rentgenových snímcích v určených intervalech během pooperačního období
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Spolupracovníci

Musculoskeletal Transplant Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00027968

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza karpometakarpálního kloubu palce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit