Использование FlexHD в качестве спейсера после трапезиэктомии (MTF)
3 января 2019 г. обновлено: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Использование FlexHD в качестве спейсера после трапезиэктомии у пациентов, лечившихся от артрита базального сустава большого пальца
Целью данного исследования является показать, что использование FlexHD® (или HADM) для заполнения пустого пространства, образовавшегося в результате удаления трапеции, улучшает исход и последующую функциональность процедуры эндопротезирования базилярного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут наблюдаться в течение 12 месяцев после процедуры эндопротезирования базилярного сустава с использованием техники интерпозиционной артропластики с использованием спейсера, изготовленного из бесклеточного матрикса человека (HADM).
Их послеоперационные баллы DASH, сила захвата, сила защемления, баллы по шкале боли, качество жизни и трапециевидное пространство на рентгенограммах сравниваются с их дооперационными баллами.
Учебные визиты будут совпадать со стандартными визитами в рамках клинического курса, включая: предоперационные визиты и последующие визиты на 6-й неделе, 6-м месяце и 1-м году после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Department of Hand Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет
- Быть готовым пройти эндопротезирование базилярного сустава большого пальца с использованием бесклеточного кожного матрикса
- Базилярный артрит III или IV стадии по Итону
- Будьте в добром здравии, кроме артрита
- Имейте реалистичные ожидания результатов операции
- Понимать и быть готовым следовать всем аспектам протокола исследования, а также подписать и датировать форму информированного согласия, одобренную IRB, и форму разрешения на использование и раскрытие медицинской и исследовательской информации (HIPAA) до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Коллагеновые сосуды, соединительная ткань или нарушения свертываемости крови
- Быть курильщиком или курил в последние 2 месяца
- Наличие любого заболевания, включая неконтролируемый диабет, о котором клинически известно, что оно влияет на способность к заживлению ран.
- Наличие регионарной симпатической дистрофии
- Быть беременным, кормящим или планирующим беременность в ближайшие 24 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Артропластика без HADM
Три-пять (3-5) пациентов с остеоартрозом большого пальца стопы III-IV стадии по Итону подвергаются процедуре эндопротезирования базилярного сустава без использования спейсера, изготовленного из бесклеточного матрикса человека (HADM).
Их послеоперационные баллы DASH, сила захвата, сила сжатия, баллы по шкале боли и опросники качества жизни сравниваются с их дооперационными баллами.
Этих субъектов будут сравнивать с группой из двадцати пяти (25) аналогичных субъектов, которым была проведена процедура эндопротезирования с использованием спейсера HADM.
|
Выполняют продольный дорсорадиальный разрез от основания первой пястной кости до лучевого шиловидного отростка для доступа к запястно-пястному суставу большого пальца.
Трапезиэктомия выполняется по частям с использованием острой и тупой диссекции.
Основание первой пястной кости затем декортикируют сагиттальной пилой.
Лист тонкого материала FlexHD (HADM) размером 4x7 см формируется с помощью монокрилового шва 4-0, образуя имбрикацию по размеру и форме трапеции субъекта, сохраняя кожную сторону максимально открытой.
Аллотрансплантат фиксируют несколькими узловыми швами Ticron 3-0 и пучок помещают в посттрапециеэктомическое пространство.
Дополнительную шовную фиксацию выполняют между FlexHD и ладонной капсулой трапеции, а также основанием пястной кости большого пальца с помощью нитей Mersilene 4-0.
В контрольной группе будет проведена такая же трапециэктомия, но без размещения бесклеточного дермального матрикса FlexHD.
|
|
Экспериментальный: Артропластика с HADM
Двадцати пяти (25) пациентам с остеоартритом CMC большого пальца III-IV стадии по Итону была проведена процедура эндопротезирования базилярного сустава методом интерпозиционной артропластики с использованием спейсера, изготовленного из бесклеточного матрикса человека (HADM).
Их послеоперационные баллы DASH, сила захвата, сила сжатия, баллы по шкале боли и опросники качества жизни сравниваются с их дооперационными баллами.
Эти субъекты будут сравниваться с группой из трех-пяти (3-5) аналогичных субъектов, которым была проведена процедура эндопротезирования без использования спейсера HADM.
|
Выполняют продольный дорсорадиальный разрез от основания первой пястной кости до лучевого шиловидного отростка для доступа к запястно-пястному суставу большого пальца.
Трапезиэктомия выполняется по частям с использованием острой и тупой диссекции.
Основание первой пястной кости затем декортикируют сагиттальной пилой.
Лист тонкого материала FlexHD (HADM) размером 4x7 см формируется с помощью монокрилового шва 4-0, образуя имбрикацию по размеру и форме трапеции субъекта, сохраняя кожную сторону максимально открытой.
Аллотрансплантат фиксируют несколькими узловыми швами Ticron 3-0 и пучок помещают в посттрапециеэктомическое пространство.
Дополнительную шовную фиксацию выполняют между FlexHD и ладонной капсулой трапеции, а также основанием пястной кости большого пальца с помощью нитей Mersilene 4-0.
В контрольной группе будет проведена такая же трапециэктомия, но без размещения бесклеточного дермального матрикса FlexHD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Целью данного исследования является определение того, приведет ли использование HADM к повышению функциональности, измеряемой:
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ellis CV, Kulber DA. Acellular dermal matrices in hand reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2012 Nov;130(5 Suppl 2):256S-269S. doi: 10.1097/PRS.0b013e318265a5cf. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2012 Dec;130(6):1399.
- Yao CA, Ellis CV, Cohen MJ, Kulber DA. Preserving the posttrapeziectomy space with a human acellular dermal matrix spacer: a pilot case series of patients with thumb carpometacarpal joint arthritis. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2013 Nov 7;1(7):e65. doi: 10.1097/GOX.0b013e3182aa8793. eCollection 2013 Oct.
- Gangopadhyay S, McKenna H, Burke FD, Davis TR. Five- to 18-year follow-up for treatment of trapeziometacarpal osteoarthritis: a prospective comparison of excision, tendon interposition, and ligament reconstruction and tendon interposition. J Hand Surg Am. 2012 Mar;37(3):411-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.11.027. Epub 2012 Feb 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00027968
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .