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Utilizzo di FlexHD come spaziatore post trapeziectomia (MTF)

3 gennaio 2019 aggiornato da: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Uso di FlexHD come spaziatore post-trapeziectomia in pazienti trattati per artrite dell'articolazione basale del pollice

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che l'utilizzo di FlexHD® (o HADM) per riempire lo spazio vuoto creato dalla rimozione del trapezio migliora l'esito del soggetto e la successiva funzionalità della procedura di artroplastica dell'articolazione basilare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno seguiti per 12 mesi dopo la procedura di artroplastica dell'articolazione basilare con una tecnica di artroplastica di interposizione utilizzando uno spaziatore costruito da matrice acellulare umana (HADM). I loro punteggi DASH postoperatori, forza di presa, forza di presa, punteggi della scala del dolore, qualità della vita e spazio trapezio sulle radiografie vengono confrontati con i loro punteggi preoperatori. Le visite di studio coincideranno con le visite standard del corso clinico, tra cui: Visite preoperatorie e visite di follow-up alla settimana 6, al mese 6 e all'anno 1 postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Hand Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina > 18 anni di età
  • Essere disposti a sottoporsi ad artroplastica dell'articolazione basilare del pollice con l'uso di matrice dermica acellulare
  • Artrite dell'articolazione basilare Eaton Stadio III o IV
  • Essere in buona salute a parte l'artrite
  • Avere aspettative realistiche sui risultati chirurgici
  • Comprendere ed essere disposti a seguire tutti gli aspetti del protocollo dello studio e aver firmato e datato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB e il modulo di autorizzazione per l'uso e il rilascio di informazioni sullo studio della salute e della ricerca (HIPAA) prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere disturbi del collagene-vascolari, del tessuto connettivo o emorragici
  • Essere un fumatore o aver fumato negli ultimi 2 mesi
  • Avere qualsiasi malattia, incluso il diabete non controllato, che è clinicamente noto per influire sulla capacità di guarigione delle ferite
  • Soffre di distrofia simpatica regionale
  • Essere incinta, in allattamento o in attesa di esserlo entro i prossimi 24 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protesi senza HADM
Tre - cinque (3 - 5) soggetti con osteoartrite CMC del pollice di stadio III-IV di Eaton vengono sottoposti alla procedura di artroplastica dell'articolazione basilare senza l'utilizzo di un distanziatore costruito con matrice acellulare umana (HADM). I punteggi DASH postoperatori, la forza di presa, la forza di presa, i punteggi della scala del dolore e i questionari sulla qualità della vita vengono confrontati con i punteggi preoperatori. Questi soggetti saranno confrontati con un gruppo di venticinque (25) soggetti simili che hanno ricevuto la procedura di artroplastica con l'uso dello spaziatore HADM.
Procedura: Artroplastica
Viene praticata un'incisione longitudinale dorsoradiale dalla base del primo metacarpo allo stiloide radiale per l'accesso all'articolazione CMC del pollice. La trapeziectomia viene eseguita in modo frammentario mediante dissezione acuta e smussa. La base del primo metacarpo viene poi decorticata con una sega sagittale. Un foglio di 4x7 cm di sottile FlexHD (HADM) è modellato da un'imbricazione di sutura monocryl 4-0 nella dimensione e nella forma del trapezio del soggetto, mantenendo il lato dermico esposto il più possibile. L'allotrapianto viene fissato con suture Ticron 3-0 interrotte multiple e il fascio viene posizionato nello spazio post-trapeziectomia. Un'ulteriore fissazione della sutura viene eseguita tra il FlexHD e la capsula volare del trapezio e la base del metacarpo del pollice utilizzando suture Mersilene 4-0. Il gruppo di trattamento di controllo avrà la stessa trapeziectomia ma senza il posizionamento della matrice dermica acellulare FlexHD.
Sperimentale: Protesi con HADM
Venticinque (25) soggetti con osteoartrite CMC del pollice di stadio III-IV di Eaton vengono sottoposti alla procedura di artroplastica dell'articolazione basilare con una tecnica di artroplastica di interposizione utilizzando uno spaziatore costruito da matrice acellulare umana (HADM). I punteggi DASH postoperatori, la forza di presa, la forza di presa, i punteggi della scala del dolore e i questionari sulla qualità della vita vengono confrontati con i punteggi preoperatori. Questi soggetti saranno confrontati con un gruppo di tre - cinque (3 - 5) soggetti simili che hanno ricevuto la procedura di artroplastica senza l'uso dello spaziatore HADM.
Procedura: Artroplastica
Viene praticata un'incisione longitudinale dorsoradiale dalla base del primo metacarpo allo stiloide radiale per l'accesso all'articolazione CMC del pollice. La trapeziectomia viene eseguita in modo frammentario mediante dissezione acuta e smussa. La base del primo metacarpo viene poi decorticata con una sega sagittale. Un foglio di 4x7 cm di sottile FlexHD (HADM) è modellato da un'imbricazione di sutura monocryl 4-0 nella dimensione e nella forma del trapezio del soggetto, mantenendo il lato dermico esposto il più possibile. L'allotrapianto viene fissato con suture Ticron 3-0 interrotte multiple e il fascio viene posizionato nello spazio post-trapeziectomia. Un'ulteriore fissazione della sutura viene eseguita tra il FlexHD e la capsula volare del trapezio e la base del metacarpo del pollice utilizzando suture Mersilene 4-0. Il gruppo di trattamento di controllo avrà la stessa trapeziectomia ma senza il posizionamento della matrice dermica acellulare FlexHD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità
Lasso di tempo: 12 mesi

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'utilizzo di HADM si tradurrà in una maggiore funzionalità misurata da:

  • Punteggio DASH
  • Pizzico e forza di presa
  • Scala del dolore
  • Punteggi sulla qualità della vita e
  • Spazio trapezio sulle radiografie a intervalli designati durante il periodo post-operatorio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

Musculoskeletal Transplant Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00027968

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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