Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van FlexHD als afstandhouder na trapeziectomie (MTF)

3 januari 2019 bijgewerkt door: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Gebruik van FlexHD als spacer na trapeziectomie bij patiënten die worden behandeld voor artritis van het basale gewricht van de duim

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat het gebruik van FlexHD® (of HADM) om de lege ruimte te vullen die is ontstaan ​​door verwijdering van het trapezium, het resultaat van de proefpersoon en de daaropvolgende functionaliteit van de artroplastiekprocedure van het basilair gewricht verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen gedurende 12 maanden na de artroplastiekprocedure van het basilair gewricht worden gevolgd met een interpositie-artroplastiektechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van een spacer die is gemaakt van menselijke acellulaire matrix (HADM). Hun postoperatieve DASH-scores, grijpkracht, knijpkracht, pijnschaalscores, kwaliteit van leven en trapeziumruimte op röntgenfoto's worden vergeleken met hun preoperatieve scores. Studiebezoeken zullen samenvallen met standaard klinische cursusbezoeken, waaronder: Preoperatieve bezoeken en vervolgbezoeken in week 6, maand 6 en jaar 1 postoperatief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Hand Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw >18 jaar
  • Wees bereid om een ​​arthroplastiek van het duimbasilaire gewricht te ondergaan met behulp van een acellulaire huidmatrix
  • Basilar Gewrichtsartritis Eaton Stadium III of IV
  • Wees in goede gezondheid behalve de artritis
  • Heb realistische verwachtingen van chirurgische resultaten
  • Alle aspecten van het onderzoeksprotocol begrijpen en bereid zijn om deze te volgen en het IRB-goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming en het formulier Autorisatie voor gebruik en vrijgave van informatie over gezondheids- en onderzoeksonderzoek (HIPAA) hebben ondertekend en gedateerd voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Heb collageen-vasculaire, bindweefsel- of bloedingsstoornissen
  • Rookt of heeft gerookt in de afgelopen 2 maanden
  • Een ziekte heeft, inclusief ongecontroleerde diabetes, waarvan klinisch bekend is dat deze het vermogen tot wondgenezing beïnvloedt
  • Heb regionale sympathische dystrofie
  • Zwanger zijn, borstvoeding geven of verwachten binnen 24 maanden zwanger te zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Artroplastiek zonder HADM
Drie tot vijf (3 tot 5) proefpersonen met Eaton stadium III-IV duim-CMC-osteoartritis ondergaan de artroplastiekprocedure van het basilair gewricht zonder gebruik te maken van een spacer gemaakt van menselijke acellulaire matrix (HADM). Hun postoperatieve DASH-scores, grijpkracht, knijpkracht, pijnschaalscores en vragenlijsten over kwaliteit van leven worden vergeleken met hun preoperatieve scores. Deze proefpersonen zullen worden vergeleken met een groep van vijfentwintig (25) vergelijkbare proefpersonen die de artroplastiekprocedure hebben ondergaan met behulp van de HADM-spacer.
Procedure: Artroplastiek
Er wordt een longitudinale dorsoradiale incisie gemaakt van de basis van het eerste middenhandsbeentje naar de radiale styloïde voor toegang tot het CMC-gewricht van de duim. Trapeziectomie wordt stukje bij beetje uitgevoerd met behulp van scherpe en stompe dissectie. De basis van het eerste middenhandsbeentje wordt vervolgens ontdaan met een sagittale zaag. Een vel van 4x7 cm dun FlexHD (HADM) wordt gevormd door een 4-0 monocryl-hechtdraad die in de maat en vorm van het trapezium van de proefpersoon valt, waarbij de dermale zijde zoveel mogelijk wordt blootgesteld. De allograft wordt vastgezet met meerdere onderbroken 3-0 Ticron-hechtingen en de bundel wordt in de post-trapeziectomieruimte geplaatst. Tussen de FlexHD en het volaire kapsel van het trapezium en de basis van de metacarpaal van de duim wordt aanvullende hechting gefixeerd met behulp van 4-0 Mersilene-hechtingen. De controlebehandelingsgroep zal dezelfde trapeziectomie ondergaan, maar zonder de plaatsing van de FlexHD acellulaire huidmatrix.
Experimenteel: Artroplastiek met HADM
Vijfentwintig (25) proefpersonen met Eaton stadium III-IV duim-CMC-osteoartritis ondergaan de artroplastiekprocedure van het basilair gewricht met een interpositie-artroplastiektechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van een spacer gemaakt van menselijke acellulaire matrix (HADM). Hun postoperatieve DASH-scores, grijpkracht, knijpkracht, pijnschaalscores en vragenlijsten over kwaliteit van leven worden vergeleken met hun preoperatieve scores. Deze proefpersonen zullen worden vergeleken met een groep van drie tot vijf (3 - 5) vergelijkbare proefpersonen die de artroplastiekprocedure hebben ondergaan zonder het gebruik van de HADM-spacer.
Procedure: Artroplastiek
Er wordt een longitudinale dorsoradiale incisie gemaakt van de basis van het eerste middenhandsbeentje naar de radiale styloïde voor toegang tot het CMC-gewricht van de duim. Trapeziectomie wordt stukje bij beetje uitgevoerd met behulp van scherpe en stompe dissectie. De basis van het eerste middenhandsbeentje wordt vervolgens ontdaan met een sagittale zaag. Een vel van 4x7 cm dun FlexHD (HADM) wordt gevormd door een 4-0 monocryl-hechtdraad die in de maat en vorm van het trapezium van de proefpersoon valt, waarbij de dermale zijde zoveel mogelijk wordt blootgesteld. De allograft wordt vastgezet met meerdere onderbroken 3-0 Ticron-hechtingen en de bundel wordt in de post-trapeziectomieruimte geplaatst. Tussen de FlexHD en het volaire kapsel van het trapezium en de basis van de metacarpaal van de duim wordt aanvullende hechting gefixeerd met behulp van 4-0 Mersilene-hechtingen. De controlebehandelingsgroep zal dezelfde trapeziectomie ondergaan, maar zonder de plaatsing van de FlexHD acellulaire huidmatrix.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van HADM zal resulteren in verbeterde functionaliteit gemeten door:

  • DASH-score
  • Knijp- en grijpkracht
  • Pijn schaal
  • Kwaliteit van leven scoort en
  • Trapeziumruimte op röntgenfoto's met aangewezen intervallen tijdens de postoperatieve periode
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Medewerkers

Musculoskeletal Transplant Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00027968

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren