Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av FlexHD som Post Trapesectomy Spacer (MTF)

3. januar 2019 oppdatert av: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Bruk av FlexHD som en post-trapeziektomi spacer hos pasienter behandlet for tommelbasal leddgikt

Målet med denne studien er å vise at bruk av FlexHD® (eller HADM) for å fylle det tomme rommet som skapes ved fjerning av trapes, forbedrer forsøkspersonens resultat og påfølgende funksjonalitet av basilarleddets artroplastikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli fulgt i 12 måneder etter basilarleddplastikkprosedyre med en interposisjonsartroplastikkteknikk ved bruk av en spacer konstruert av human acellulær matrise (HADM). Deres postoperative DASH-skåre, grepsstyrke, klypestyrke, smerteskala-score, livskvalitet og trapesplass på røntgenbilder sammenlignes med deres preoperative score. Studiebesøk vil falle sammen med standard kliniske kursbesøk inkludert: Preoperative besøk og oppfølgingsbesøk i uke 6, måned 6 og år 1 postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Hand Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne >18 år
  • Vær villig til å gjennomgå tommelbasilarleddplastikk med bruk av acellulær dermal matrise
  • Basilar leddgikt Eaton Stage III eller IV
  • Være i god helse annet enn leddgikt
  • Ha realistiske forventninger til kirurgiske resultater
  • Forstå og være villig til å følge alle aspekter av studieprotokollen og ha signert og datert det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet og skjemaet for autorisasjon for bruk og frigivelse av helse- og forskningsstudieinformasjon (HIPAA) før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Har kollagen-vaskulært, bindevev eller blødningsforstyrrelser
  • Være en røyker eller har røykt de siste 2 månedene
  • Har noen sykdom, inkludert ukontrollert diabetes, som er klinisk kjent for å påvirke sårhelingsevnen
  • Har regional sympatisk dystrofi
  • Være gravid, ammende eller forvente å være i løpet av de neste 24 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Artroplastikk uten HADM
Tre - fem (3 - 5) forsøkspersoner med Eaton stadium III-IV tommelen CMC artrose gjennomgår en basilarleddprotese uten å bruke en spacer konstruert av human acellular matrix (HADM). Deres postoperative DASH-score, grepsstyrke, klypestyrke, smerteskala-score og livskvalitetsspørreskjemaer sammenlignes med deres preoperative score. Disse forsøkspersonene vil bli sammenlignet med en gruppe på tjuefem (25) lignende forsøkspersoner som mottok artroplastikkprosedyren med bruk av HADM spacer.
Fremgangsmåte: Artroplastikk
Et langsgående dorsoradialt snitt gjøres fra bunnen av den første metacarpal til den radiale styloiden for tilgang til tommelens CMC-ledd. Trapesektomi utføres stykkevis ved bruk av skarp og stump disseksjon. Basen av den første metacarpal er deretter dekorert med en sagittal sag. Et 4x7 cm ark med tynt FlexHD (HADM) er laget av en 4-0 monokryl sutur-imbrikasjon i størrelsen og formen til motivets trapes, og holder den dermale siden eksponert så mye som mulig. Allograftet sikres med flere avbrutt 3-0 Ticron-suturer og bunten plasseres i post-trapeziektomirommet. Ytterligere suturfiksering utføres mellom FlexHD og volarkapselen til trapeset, og bunnen av tommelens metacarpal ved bruk av 4-0 Mersilene suturer. Kontrollbehandlingsgruppen vil ha den samme trapesectomien, men uten plassering av FlexHD acellulær dermal matrise.
Eksperimentell: Artroplastikk med HADM
Tjuefem (25) forsøkspersoner med Eaton stadium III-IV tommelen CMC artrose gjennomgår basilarleddets artroplastikkprosedyre med en interposisjonsartroplastikkteknikk ved bruk av en spacer konstruert av human acellulær matrise (HADM). Deres postoperative DASH-score, grepsstyrke, klypestyrke, smerteskala-score og livskvalitetsspørreskjemaer sammenlignes med deres preoperative score. Disse forsøkspersonene vil bli sammenlignet med en gruppe på tre - fem (3 - 5) lignende forsøkspersoner som fikk artroplastikk uten bruk av HADM spacer.
Fremgangsmåte: Artroplastikk
Et langsgående dorsoradialt snitt gjøres fra bunnen av den første metacarpal til den radiale styloiden for tilgang til tommelens CMC-ledd. Trapesektomi utføres stykkevis ved bruk av skarp og stump disseksjon. Basen av den første metacarpal er deretter dekorert med en sagittal sag. Et 4x7 cm ark med tynt FlexHD (HADM) er laget av en 4-0 monokryl sutur-imbrikasjon i størrelsen og formen til motivets trapes, og holder den dermale siden eksponert så mye som mulig. Allograftet sikres med flere avbrutt 3-0 Ticron-suturer og bunten plasseres i post-trapeziektomirommet. Ytterligere suturfiksering utføres mellom FlexHD og volarkapselen til trapeset, og bunnen av tommelens metacarpal ved bruk av 4-0 Mersilene suturer. Kontrollbehandlingsgruppen vil ha den samme trapesectomien, men uten plassering av FlexHD acellulær dermal matrise.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonalitet
Tidsramme: 12 måneder

Målet med denne studien er å finne ut om bruk av HADM vil resultere i økt funksjonalitet målt ved:

  • DASH-poengsum
  • Klem- og grepsstyrke
  • Smerteskala
  • Livskvalitetsscore og
  • Trapesial plass på røntgenbilder med angitte intervaller i løpet av den postoperative perioden
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbeidspartnere

Musculoskeletal Transplant Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00027968

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Slitasjegikt i det karpometakarpale leddet i tommelen

Kliniske studier på Artroplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere