Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie FlexHD jako elementu dystansowego po trapezektomii (MTF)

3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Zastosowanie FlexHD jako elementu dystansowego po trapezektomii u pacjentów leczonych z powodu zapalenia stawu podstawnego kciuka

Celem tego badania jest wykazanie, że użycie FlexHD® (lub HADM) do wypełnienia pustej przestrzeni powstałej po usunięciu trapezu poprawia wynik pacjenta i późniejszą funkcjonalność zabiegu protezoplastyki stawu podstawnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po zabiegu protezoplastyki stawu podstawnego z techniką protezoplastyki wstawionej przy użyciu przekładki zbudowanej z ludzkiej macierzy bezkomórkowej (HADM). Ich pooperacyjne wyniki DASH, siła chwytu, siła szczypania, wyniki w skali bólu, jakość życia i przestrzeń trapezowa na radiogramach są porównywane z wynikami przedoperacyjnymi. Wizyty studyjne będą pokrywać się ze standardowymi wizytami w trakcie kursu klinicznego, w tym: Wizyty przedoperacyjne i wizyty kontrolne w 6. tygodniu, 6. miesiącu i 1. roku po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Hand Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta >18 lat
  • Zgłoszenie chęci wykonania alloplastyki stawu podstawnego kciuka z wykorzystaniem bezkomórkowej matrycy skórnej
  • Zapalenie stawów podstawnych w stadium III lub IV według Eatona
  • Bądź w dobrym zdrowiu poza artretyzmem
  • Miej realistyczne oczekiwania co do wyników operacji
  • Zrozumieć i chcieć przestrzegać wszystkich aspektów protokołu badania oraz podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody oraz formularz upoważnienia do wykorzystywania i udostępniania informacji o stanie zdrowia i badaniach naukowych (HIPAA) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Mają zaburzenia kolagenowo-naczyniowe, tkanki łącznej lub krwawienia
  • Być palaczem lub palić w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Mieć jakąkolwiek chorobę, w tym niekontrolowaną cukrzycę, o której klinicznie wiadomo, że wpływa na zdolność gojenia się ran
  • Miej regionalną dystrofię współczulną
  • Być w ciąży, karmić piersią lub spodziewać się ciąży w ciągu najbliższych 24 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Artroplastyka bez HADM
Trzech - pięciu (3 - 5) pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kciuka CMC w stadium III-IV według Eatona przechodzi zabieg alloplastyki stawu podstawnego bez użycia przekładki zbudowanej z ludzkiej macierzy bezkomórkowej (HADM). Ich pooperacyjne wyniki DASH, siła chwytu, siła szczypania, wyniki w skali bólu i kwestionariusze jakości życia są porównywane z wynikami przedoperacyjnymi. Osoby te zostaną porównane z grupą dwudziestu pięciu (25) podobnych osób, które przeszły zabieg endoprotezoplastyki z użyciem przekładki HADM.
Procedura: Artroplastyka
Wykonuje się wzdłużne nacięcie grzbietowo-promieniowe od podstawy pierwszego kości śródręcza do wyrostka rylcowatego kości promieniowej w celu uzyskania dostępu do stawu CMC kciuka. Trapezektomia jest wykonywana fragmentarycznie za pomocą ostrego i tępego rozwarstwienia. Następnie za pomocą piły strzałkowej obłuszcza się podstawę pierwszego śródręcza. Arkusz cienkiego materiału FlexHD (HADM) o wymiarach 4 x 7 cm jest formowany za pomocą szwu monokrylowego 4-0 w rozmiarze i kształcie trapezu pacjenta, tak aby strona skórna była jak najbardziej odsłonięta. Allograft jest zabezpieczany wieloma przerywanymi szwami Ticron 3-0 i wiązka jest umieszczana w przestrzeni po trapezektomii. Dodatkowe mocowanie szwów wykonuje się pomiędzy FlexHD i dłoniową torebką czworoboku a podstawą kciuka śródręcza za pomocą szwów Mersilene 4-0. Grupa kontrolna zostanie poddana takiej samej trapezektomii, ale bez umieszczenia bezkomórkowej matrycy skórnej FlexHD.
Eksperymentalny: Artroplastyka z HADM
Dwudziestu pięciu (25) pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego CMC stopnia III-IV Eatona poddano zabiegowi endoprotezoplastyki stawu podstawnego z techniką endoprotezoplastyki z użyciem elementu dystansowego zbudowanego z ludzkiej macierzy bezkomórkowej (HADM). Ich pooperacyjne wyniki DASH, siła chwytu, siła szczypania, wyniki w skali bólu i kwestionariusze jakości życia są porównywane z wynikami przedoperacyjnymi. Osoby te zostaną porównane z grupą trzech - pięciu (3 - 5) podobnych osób, które przeszły zabieg alloplastyki bez użycia przekładki HADM.
Procedura: Artroplastyka
Wykonuje się wzdłużne nacięcie grzbietowo-promieniowe od podstawy pierwszego kości śródręcza do wyrostka rylcowatego kości promieniowej w celu uzyskania dostępu do stawu CMC kciuka. Trapezektomia jest wykonywana fragmentarycznie za pomocą ostrego i tępego rozwarstwienia. Następnie za pomocą piły strzałkowej obłuszcza się podstawę pierwszego śródręcza. Arkusz cienkiego materiału FlexHD (HADM) o wymiarach 4 x 7 cm jest formowany za pomocą szwu monokrylowego 4-0 w rozmiarze i kształcie trapezu pacjenta, tak aby strona skórna była jak najbardziej odsłonięta. Allograft jest zabezpieczany wieloma przerywanymi szwami Ticron 3-0 i wiązka jest umieszczana w przestrzeni po trapezektomii. Dodatkowe mocowanie szwów wykonuje się pomiędzy FlexHD i dłoniową torebką czworoboku a podstawą kciuka śródręcza za pomocą szwów Mersilene 4-0. Grupa kontrolna zostanie poddana takiej samej trapezektomii, ale bez umieszczenia bezkomórkowej matrycy skórnej FlexHD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Celem tego badania jest ustalenie, czy wykorzystanie HADM spowoduje zwiększenie funkcjonalności mierzonej przez:

  • Wynik DASH
  • Siła szczypania i chwytu
  • Skala bólu
  • Ocena jakości życia i
  • Przestrzeń trapezowa na radiogramach w wyznaczonych odstępach czasu w okresie pooperacyjnym
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

Musculoskeletal Transplant Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00027968

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj