이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Trapeziectomy 스페이서로 FlexHD 사용 (MTF)

2019년 1월 3일 업데이트: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

엄지 기저 관절 관절염 치료를 받는 환자에서 Trapeziectomy 스페이서로 FlexHD 사용

이 연구의 목적은 FlexHD®(또는 HADM)를 사용하여 사다리꼴 제거로 생성된 빈 공간을 채우는 것이 피험자의 결과와 기저 관절 치환술 절차의 후속 기능을 개선한다는 것을 보여주는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 인간 무세포 매트릭스(HADM)로 구성된 스페이서를 사용하여 개재 관절 성형술로 기저 관절 성형술 절차 후 12개월 동안 추적될 것입니다. 그들의 수술 후 DASH 점수, 악력, 핀치 강도, 통증 척도 점수, 삶의 질 및 방사선 사진의 승모근 공간을 수술 전 점수와 비교합니다. 연구 방문은 다음을 포함하는 표준 임상 과정 방문과 일치할 것입니다: 수술 전 방문 및 수술 후 6주, 6개월 및 1년차 방문.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Hand Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 >18세
  • 무세포 진피 기질을 사용하여 엄지손가락 바닥 관절 성형술을 기꺼이 받음
  • 기저 관절 관절염 이튼 3기 또는 4기
  • 관절염 이외의 건강 상태가 양호할 것
  • 수술 결과에 대한 현실적인 기대
  • 연구 프로토콜의 모든 측면을 이해하고 기꺼이 따르며 연구 관련 절차를 수행하기 전에 IRB 승인 사전 동의서 및 건강 및 연구 연구 정보 사용 및 공개 허가서(HIPAA) 양식에 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준:

  • 콜라겐 혈관, 결합 조직 또는 출혈 장애가 있는 경우
  • 흡연자이거나 지난 2개월 동안 흡연한 적이 있어야 합니다.
  • 통제되지 않는 당뇨병을 포함하여 상처 치유 능력에 영향을 미치는 것으로 임상적으로 알려진 질병이 있는 경우
  • 국소 교감신경 위축증이 있다
  • 임신, 수유 중이거나 향후 24개월 이내에 출산할 예정인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: HADM을 사용하지 않는 관절 성형술
Eaton III-IV기 엄지 CMC 골관절염이 있는 3 - 5명의 피험자가 인간 무세포 매트릭스(HADM)로 만든 스페이서를 사용하지 않고 기저 관절 성형술 절차를 거칩니다. 그들의 수술 후 DASH 점수, 악력, 핀치 강도, 통증 척도 점수 및 삶의 질 설문지를 수술 전 점수와 비교합니다. 이러한 피험자는 HADM 스페이서를 사용하여 인공 관절 성형술을 받은 25명의 유사한 피험자 그룹과 비교됩니다.
절차: 관절 성형술
엄지손가락 CMC 관절에 접근하기 위해 첫 번째 중수골 기저부에서 요골 스타일로이드까지 종방향 배방사상 절개가 이루어집니다. Trapeziectomy는 예리하고 무딘 절개를 사용하여 단편적으로 수행됩니다. 그런 다음 첫 번째 중수골의 기저부를 시상 톱으로 박피합니다. 얇은 FlexHD(HADM)의 4x7cm 시트는 피험자의 사다리꼴 크기와 모양에 4-0 모노크릴 봉합으로 형성되어 진피 측면이 최대한 노출되도록 합니다. 동종이식편은 다중 단속 3-0 Ticron 봉합사로 고정되고 다발은 승모근 절제술 후 공간에 배치됩니다. 추가 봉합 고정은 4-0 Mersilene 봉합사를 사용하여 FlexHD와 승모근의 손바닥 캡슐 및 엄지 중수골 기저부 사이에 수행됩니다. 대조군 치료 그룹은 동일한 사지절제술을 받지만 FlexHD 무세포 진피 기질을 배치하지 않습니다.
실험적: HADM을 이용한 관절 성형술
Eaton III-IV기 엄지 CMC 골관절염이 있는 25명의 피험자는 인간 무세포 매트릭스(HADM)로 만든 스페이서를 사용하여 개재 관절 성형술로 기저 관절 관절 성형술 절차를 거칩니다. 그들의 수술 후 DASH 점수, 악력, 핀치 강도, 통증 척도 점수 및 삶의 질 설문지를 수술 전 점수와 비교합니다. 이러한 피험자는 HADM 스페이서를 사용하지 않고 인공관절 성형술을 받은 3 - 5명의 유사한 피험자 그룹과 비교됩니다.
절차: 관절 성형술
엄지손가락 CMC 관절에 접근하기 위해 첫 번째 중수골 기저부에서 요골 스타일로이드까지 종방향 배방사상 절개가 이루어집니다. Trapeziectomy는 예리하고 무딘 절개를 사용하여 단편적으로 수행됩니다. 그런 다음 첫 번째 중수골의 기저부를 시상 톱으로 박피합니다. 얇은 FlexHD(HADM)의 4x7cm 시트는 피험자의 사다리꼴 크기와 모양에 4-0 모노크릴 봉합으로 형성되어 진피 측면이 최대한 노출되도록 합니다. 동종이식편은 다중 단속 3-0 Ticron 봉합사로 고정되고 다발은 승모근 절제술 후 공간에 배치됩니다. 추가 봉합 고정은 4-0 Mersilene 봉합사를 사용하여 FlexHD와 승모근의 손바닥 캡슐 및 엄지 중수골 기저부 사이에 수행됩니다. 대조군 치료 그룹은 동일한 사지절제술을 받지만 FlexHD 무세포 진피 기질을 배치하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능
기간: 12 개월

이 연구의 목적은 다음을 통해 HADM을 활용하면 기능이 향상되는지 여부를 확인하는 것입니다.

  • 대시 점수
  • 핀치 및 그립 강도
  • 통증 척도
  • 삶의 질 점수 및
  • 수술 후 기간 동안 지정된 간격으로 방사선 사진에서 사다리꼴 공간
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cedars-Sinai Medical Center

협력자

Musculoskeletal Transplant Foundation

수사관

  • 수석 연구원: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00027968

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

엄지손가락 수근중수관절의 골관절염에 대한 임상 시험

관절 성형술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uzbekistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다