Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FlexHD használata trapézeltávolítás utáni távtartóként (MTF)

2019. január 3. frissítette: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

A FlexHD használata trapeziectomia utáni távtartóként hüvelykujj-bazális ízületi gyulladás miatt kezelt betegeknél

A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a FlexHD® (vagy HADM) használata a trapéz eltávolításával keletkezett üres tér kitöltésére javítja az alany kimenetelét és a basilaris ízületi arthroplasztikai eljárás későbbi funkcionalitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat 12 hónapig követik a basilaris ízületi arthroplastic eljárás után interpozíciós arthroplasty technikával, humán acelluláris mátrixból (HADM) épített spacer alkalmazásával. A posztoperatív DASH-pontszámaikat, a szorítóerőt, a szorítóerőt, a fájdalomskála-pontszámokat, az életminőséget és a trapézteret a röntgenfelvételeken összehasonlítják a preoperatív pontszámaikkal. A tanulmányi látogatások egybeesnek a szokásos klinikai tanfolyam látogatásaival, beleértve a következőket: Preoperatív vizitek és nyomon követési látogatások a 6. héten, a 6. hónapban és a műtét utáni 1. évben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Hand Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy nő
  • Legyen hajlandó hüvelykujj basilaris ízületi arthroplasztikája acelluláris dermális mátrix használatával
  • Basilaris ízületi gyulladás Eaton III. vagy IV
  • Legyen jó egészségi állapota, kivéve az ízületi gyulladást
  • Reális elvárásai legyenek a műtéti eredményekkel kapcsolatban
  • Meg kell értenie és hajlandónak kell lennie követni a vizsgálati protokoll minden aspektusát, valamint alá kell írnia és dátummal ellátnia az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, valamint az egészségügyi és kutatási vizsgálati információk felhasználásának és kiadásának engedélyezését (HIPAA) nyomtatványt, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana.

Kizárási kritériumok:

  • Kollagén-érrendszeri, kötőszöveti vagy vérzési rendellenességei vannak
  • Legyen dohányos, vagy dohányzott az elmúlt 2 hónapban
  • Bármilyen betegsége van, beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget is, amelyről klinikailag ismert, hogy befolyásolja a sebgyógyulást
  • Regionális szimpatikus disztrófiája van
  • Legyen terhes, szoptat vagy várhatóan a következő 24 hónapon belül lesz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Arthroplastika HADM nélkül
Három-öt (3-5) Eaton III-IV. stádiumú hüvelykujj CMC osteoarthritisben szenvedő alanyon esnek át a basilaris ízületi arthroplastiás eljáráson humán acelluláris mátrixból (HADM) épített spacer alkalmazása nélkül. A posztoperatív DASH-pontszámokat, a fogáserőt, a szorítóerőt, a fájdalomskála-pontszámokat és az életminőség-kérdőíveket összehasonlítják a preoperatív pontszámaikkal. Ezeket az alanyokat egy huszonöt (25) hasonló alanyból álló csoporttal hasonlítják össze, akiknél a HADM spacer használatával artroplasztikát végeztek.
Eljárás: Arthroplasztika
Hosszanti dorsoradialis bemetszést végeznek az első kézközépcsont tövétől a radiális styloidig, hogy hozzáférjenek a hüvelykujj CMC ízületéhez. A trapézektómiát részenként hajtják végre éles és tompa disszekció segítségével. Ezután az első kézközépcsont tövét szagittalis fűrésszel díszítjük. A 4x7 cm-es vékony FlexHD (HADM) lap 4-0-s monokril varrattal van kialakítva a vizsgált személy trapéz alakjában és méretében, így a dermális oldal a lehető legnagyobb mértékben szabadon marad. Az allograftot többszörös megszakított 3-0 Ticron varratokkal rögzítjük, és a köteget a trapézektómia utáni térbe helyezzük. További varratrögzítést végeznek a FlexHD és a trapéz voláris kapszula, valamint a hüvelykujj kézközépcsont alapja között 4-0 Mersilene varrat segítségével. A kontroll kezelési csoportnak ugyanaz a trapézektómia lesz, de a FlexHD acelluláris dermális mátrix elhelyezése nélkül.
Kísérleti: Arthroplasztika HADM-mel
Huszonöt (25) Eaton III-IV. stádiumú hüvelykujj CMC osteoarthritisben szenvedő alanyon esnek át a basilaris ízületi artroplasztikán, interpozíciós artroplasztikai technikával, humán acelluláris mátrixból (HADM) épített spacer alkalmazásával. A posztoperatív DASH-pontszámokat, a fogáserőt, a szorítóerőt, a fájdalomskála-pontszámokat és az életminőség-kérdőíveket összehasonlítják a preoperatív pontszámaikkal. Ezeket az alanyokat egy három-öt (3-5) hasonló alanyból álló csoporttal fogják összehasonlítani, akiknél a HADM spacer használata nélkül végezték el az artroplasztikát.
Eljárás: Arthroplasztika
Hosszanti dorsoradialis bemetszést végeznek az első kézközépcsont tövétől a radiális styloidig, hogy hozzáférjenek a hüvelykujj CMC ízületéhez. A trapézektómiát részenként hajtják végre éles és tompa disszekció segítségével. Ezután az első kézközépcsont tövét szagittalis fűrésszel díszítjük. A 4x7 cm-es vékony FlexHD (HADM) lap 4-0-s monokril varrattal van kialakítva a vizsgált személy trapéz alakjában és méretében, így a dermális oldal a lehető legnagyobb mértékben szabadon marad. Az allograftot többszörös megszakított 3-0 Ticron varratokkal rögzítjük, és a köteget a trapézektómia utáni térbe helyezzük. További varratrögzítést végeznek a FlexHD és a trapéz voláris kapszula, valamint a hüvelykujj kézközépcsont alapja között 4-0 Mersilene varrat segítségével. A kontroll kezelési csoportnak ugyanaz a trapézektómia lesz, de a FlexHD acelluláris dermális mátrix elhelyezése nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionalitás
Időkeret: 12 hónap

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a HADM használata megnöveli-e a funkcionalitást a következők szerint mérve:

  • DASH pontszám
  • Csípés és fogási szilárdság
  • Fájdalom skála
  • Életminőség pontszámok és
  • Trapéz tér a röntgenfelvételeken meghatározott időközönként a posztoperatív időszakban
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Együttműködők

Musculoskeletal Transplant Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00027968

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A hüvelykujj carpometacarpalis ízületének osteoarthrosisa

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Toborzás
    A tVNS neurális korrelációi
    fMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
    Hollandia, Egyesült Királyság
  • Cairo University
    Még nincs toborzás
    Fractional CO2 Laser Versus Pulsed Dye Laser in Nail Psoriasis
    the Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
  • Tel Aviv Medical Center
    Ismeretlen
    Ultrapure Water System hemodialízis terápiához
    The Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.

Klinikai vizsgálatok a Arthroplasztika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel