Uso de FlexHD como espaçador pós-trapeziectomia (MTF)
3 de janeiro de 2019 atualizado por: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Uso de FlexHD como espaçador pós-trapeziectomia em pacientes tratados para artrite da articulação basal do polegar
O objetivo deste estudo é mostrar que o uso de FlexHD® (ou HADM) para preencher o espaço vazio criado pela remoção do trapézio melhora o resultado do paciente e a subseqüente funcionalidade do procedimento de artroplastia da articulação basilar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão acompanhados por 12 meses após o procedimento de artroplastia da articulação basilar com uma técnica de artroplastia de interposição usando um espaçador construído a partir de matriz acelular humana (HADM).
Seus escores DASH pós-operatórios, força de preensão, força de beliscão, escores da escala de dor, qualidade de vida e espaço trapezoidal nas radiografias são comparados com seus escores pré-operatórios.
As visitas do estudo coincidirão com as visitas padrão do curso clínico, incluindo: Visitas pré-operatórias e visitas de acompanhamento na semana 6, mês 6 e ano 1 pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Department of Hand Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino >18 anos de idade
- Estar disposto a se submeter à artroplastia da articulação basilar do polegar com uso de matriz dérmica acelular
- Artrite da Articulação Basilar Eaton Estágio III ou IV
- Estar em boa saúde, exceto a artrite
- Tenha expectativas realistas de resultados cirúrgicos
- Entenda e esteja disposto a seguir todos os aspectos do protocolo do estudo e tenha assinado e datado o Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB e o formulário de Autorização para Uso e Liberação de Informações de Estudo de Saúde e Pesquisa (HIPAA) antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
Critério de exclusão:
- Tem colágeno vascular, tecido conjuntivo ou distúrbios hemorrágicos
- Ser fumante ou ter fumado nos últimos 2 meses
- Tem alguma doença, incluindo diabetes não controlada, que é clinicamente conhecida por afetar a capacidade de cicatrização de feridas
- Tem distrofia simpática regional
- Estar grávida, amamentando ou esperando engravidar nos próximos 24 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Artroplastia sem HADM
Três - cinco (3 - 5) indivíduos com osteoartrite CMC do polegar estágio III-IV de Eaton são submetidos ao procedimento de artroplastia da articulação basilar sem usar um espaçador construído a partir de matriz acelular humana (HADM).
Seus escores DASH pós-operatórios, força de preensão, força de pinça, escores da escala de dor e questionários de qualidade de vida são comparados com seus escores pré-operatórios.
Esses indivíduos serão comparados com um grupo de vinte e cinco (25) indivíduos semelhantes que receberam o procedimento de artroplastia com o uso do espaçador HADM.
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Uma incisão dorsoradial longitudinal é feita a partir da base do primeiro metacarpo até o estiloide radial para acesso à articulação CMC do polegar.
A trapezectomia é realizada aos poucos usando dissecção afiada e romba.
A base do primeiro metacarpo é então decorticada com uma serra sagital.
Uma folha fina de 4x7 cm de FlexHD (HADM) é moldada por uma imbricação de sutura monocryl 4-0 no tamanho e forma do trapézio do sujeito, mantendo o lado dérmico exposto tanto quanto possível.
O aloenxerto é fixado com múltiplas suturas Ticron 3-0 interrompidas e o feixe é colocado no espaço pós-trapeziectomia.
A fixação de sutura adicional é realizada entre o FlexHD e a cápsula volar do trapézio e base do metacarpo do polegar usando suturas de Mersilene 4-0.
O grupo de tratamento de controle terá a mesma trapezectomia, mas sem a colocação da matriz dérmica acelular FlexHD.
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Experimental: Artroplastia com HADM
Vinte e cinco (25) indivíduos com osteoartrite CMC do polegar estágio III-IV de Eaton são submetidos ao procedimento de artroplastia da articulação basilar com uma técnica de artroplastia de interposição usando um espaçador construído a partir de matriz acelular humana (HADM).
Seus escores DASH pós-operatórios, força de preensão, força de pinça, escores da escala de dor e questionários de qualidade de vida são comparados com seus escores pré-operatórios.
Esses indivíduos serão comparados com um grupo de três - cinco (3 - 5) indivíduos semelhantes que receberam o procedimento de artroplastia sem o uso do espaçador HADM.
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Uma incisão dorsoradial longitudinal é feita a partir da base do primeiro metacarpo até o estiloide radial para acesso à articulação CMC do polegar.
A trapezectomia é realizada aos poucos usando dissecção afiada e romba.
A base do primeiro metacarpo é então decorticada com uma serra sagital.
Uma folha fina de 4x7 cm de FlexHD (HADM) é moldada por uma imbricação de sutura monocryl 4-0 no tamanho e forma do trapézio do sujeito, mantendo o lado dérmico exposto tanto quanto possível.
O aloenxerto é fixado com múltiplas suturas Ticron 3-0 interrompidas e o feixe é colocado no espaço pós-trapeziectomia.
A fixação de sutura adicional é realizada entre o FlexHD e a cápsula volar do trapézio e base do metacarpo do polegar usando suturas de Mersilene 4-0.
O grupo de tratamento de controle terá a mesma trapezectomia, mas sem a colocação da matriz dérmica acelular FlexHD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionalidade
Prazo: 12 meses
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O objetivo deste estudo é determinar se a utilização de HADM resultará em maior funcionalidade medida por:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ellis CV, Kulber DA. Acellular dermal matrices in hand reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2012 Nov;130(5 Suppl 2):256S-269S. doi: 10.1097/PRS.0b013e318265a5cf. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2012 Dec;130(6):1399.
- Yao CA, Ellis CV, Cohen MJ, Kulber DA. Preserving the posttrapeziectomy space with a human acellular dermal matrix spacer: a pilot case series of patients with thumb carpometacarpal joint arthritis. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2013 Nov 7;1(7):e65. doi: 10.1097/GOX.0b013e3182aa8793. eCollection 2013 Oct.
- Gangopadhyay S, McKenna H, Burke FD, Davis TR. Five- to 18-year follow-up for treatment of trapeziometacarpal osteoarthritis: a prospective comparison of excision, tendon interposition, and ligament reconstruction and tendon interposition. J Hand Surg Am. 2012 Mar;37(3):411-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.11.027. Epub 2012 Feb 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00027968
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