Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av FlexHD som Post Trapeziektomi Spacer (MTF)

3 januari 2019 uppdaterad av: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Användning av FlexHD som en post-trapeziektomi spacer hos patienter som behandlas för tumbasalledsartrit

Syftet med den här studien är att visa att användning av FlexHD® (eller HADM) för att fylla det tomma utrymmet som skapas genom avlägsnande av trapets förbättrar försökspersonens resultat och efterföljande funktionalitet av basilarledsprotesoperationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att följas under 12 månader efter basilarledsprotesoperation med en interpositionsprotesteknik med användning av en spacer konstruerad av human acellulär matris (HADM). Deras postoperativa DASH-poäng, greppstyrka, nypstyrka, smärtskalapoäng, livskvalitet och trapetsutrymme på röntgenbilder jämförs med deras preoperativa poäng. Studiebesök kommer att sammanfalla med vanliga kliniska kursbesök inklusive: Preoperativa besök och uppföljningsbesök vecka 6, månad 6 och år 1 postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Hand Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna >18 år
  • Var villig att genomgå artroplastik i tumbasilarled med användning av acellulär dermal matris
  • Basilar ledartrit Eaton Steg III eller IV
  • Var vid god hälsa förutom artriten
  • Ha realistiska förväntningar på operationsresultat
  • Förstå och vara villig att följa alla aspekter av studieprotokollet och ha undertecknat och daterat det IRB-godkända formuläret för informerat samtycke och formuläret Authorization for Use and Release of Health and Research Study Information (HIPAA) innan några studierelaterade procedurer utförs

Exklusions kriterier:

  • Har kollagen-kärl-, bindvävs- eller blödningsrubbningar
  • Vara rökare eller har rökt de senaste 2 månaderna
  • Har någon sjukdom, inklusive okontrollerad diabetes, som är kliniskt känd för att påverka sårläkningsförmågan
  • Har regional sympatisk dystrofi
  • Vara gravid, ammande eller förväntas bli gravid inom de närmaste 24 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Artroplastik utan HADM
Tre - fem (3 - 5) försökspersoner med Eaton stadium III-IV tum-CMC-artros genomgår en basilarledsprotesoperation utan att använda en spacer konstruerad av human acellulär matrix (HADM). Deras postoperativa DASH-poäng, greppstyrka, nypstyrka, smärtskalapoäng och frågeformulär för livskvalitet jämförs med deras preoperativa poäng. Dessa försökspersoner kommer att jämföras med en grupp på tjugofem (25) liknande försökspersoner som genomgick artroplastikproceduren med användning av HADM-spacer.
Procedur: Artroplastik
Ett longitudinellt dorsoradialt snitt görs från basen av den första metakarpala till den radiella styloiden för åtkomst till tummen CMC-leden. Trapeziektomi utförs bitvis med skarp och trubbig dissektion. Basen av den första metacarpala dekoreras sedan med en sagittal såg. Ett 4x7 cm ark av tunn FlexHD (HADM) framställs av en 4-0 monokrylsutur insmältning i storleken och formen på motivets trapets, vilket håller den dermala sidan exponerad så mycket som möjligt. Allotransplantatet säkras med flera avbrutna 3-0 Ticron-suturer och bunten placeras i utrymmet efter trapeziektomi. Ytterligare suturfixering utförs mellan FlexHD och volarkapseln i trapezium och basen av tummens metakarpala med hjälp av 4-0 Mersilene suturer. Kontrollbehandlingsgruppen kommer att ha samma trapesiektomi men utan placering av FlexHD acellulär dermal matris.
Experimentell: Artroplastik med HADM
Tjugofem (25) försökspersoner med Eaton stadium III-IV tum-CMC-artros genomgår en basilarledsprotesoperation med en interpositionsprotesteknik med användning av en spacer konstruerad av human acellulär matrix (HADM). Deras postoperativa DASH-poäng, greppstyrka, nypstyrka, smärtskalapoäng och frågeformulär för livskvalitet jämförs med deras preoperativa poäng. Dessa försökspersoner kommer att jämföras med en grupp på tre - fem (3 - 5) liknande försökspersoner som fick artroplastikproceduren utan användning av HADM-distansen.
Procedur: Artroplastik
Ett longitudinellt dorsoradialt snitt görs från basen av den första metakarpala till den radiella styloiden för åtkomst till tummen CMC-leden. Trapeziektomi utförs bitvis med skarp och trubbig dissektion. Basen av den första metacarpala dekoreras sedan med en sagittal såg. Ett 4x7 cm ark av tunn FlexHD (HADM) framställs av en 4-0 monokrylsutur insmältning i storleken och formen på motivets trapets, vilket håller den dermala sidan exponerad så mycket som möjligt. Allotransplantatet säkras med flera avbrutna 3-0 Ticron-suturer och bunten placeras i utrymmet efter trapeziektomi. Ytterligare suturfixering utförs mellan FlexHD och volarkapseln i trapezium och basen av tummens metakarpala med hjälp av 4-0 Mersilene suturer. Kontrollbehandlingsgruppen kommer att ha samma trapesiektomi men utan placering av FlexHD acellulär dermal matris.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionalitet
Tidsram: 12 månader

Syftet med denna studie är att avgöra om användning av HADM kommer att resultera i ökad funktionalitet mätt med:

  • DASH poäng
  • Nyp och greppstyrka
  • Smärtskala
  • Livskvalitetspoäng och
  • Trapezialt utrymme på röntgenbilder vid angivna intervall under den postoperativa perioden
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbetspartners

Musculoskeletal Transplant Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2013

Första postat (Uppskatta)

2 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00027968

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i karpometakarpalleden i tummen

Kliniska prövningar på Artroplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera