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Utilisation de FlexHD comme espaceur post-trapézectomie (MTF)

3 janvier 2019 mis à jour par: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Utilisation de FlexHD comme espaceur post-trapézectomie chez les patients traités pour une arthrite de l'articulation basale du pouce

L'objectif de cette étude est de montrer que l'utilisation de FlexHD® (ou HADM) pour remplir l'espace vide créé par l'ablation du trapèze améliore le résultat du sujet et la fonctionnalité ultérieure de la procédure d'arthroplastie basilaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront suivis pendant 12 mois après la procédure d'arthroplastie de l'articulation basilaire avec une technique d'arthroplastie par interposition utilisant un espaceur construit à partir de matrice acellulaire humaine (HADM). Leurs scores DASH postopératoires, leur force de préhension, leur force de pincement, leurs scores à l'échelle de la douleur, leur qualité de vie et leur espace trapézoïdal sur les radiographies sont comparés à leurs scores préopératoires. Les visites d'étude coïncideront avec les visites de cours cliniques standard, y compris : les visites préopératoires et les visites de suivi à la semaine 6, au mois 6 et à l'année 1 après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Hand Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou Femme > 18 ans
  • Être prêt à subir une arthroplastie de l'articulation basilaire du pouce avec l'utilisation d'une matrice dermique acellulaire
  • Arthrite de l'articulation basilaire Stade Eaton III ou IV
  • Être en bonne santé autre que l'arthrite
  • Avoir des attentes réalistes quant aux résultats chirurgicaux
  • Comprendre et être disposé à suivre tous les aspects du protocole d'étude et avoir signé et daté le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB et le formulaire d'autorisation d'utilisation et de diffusion des informations sur la santé et la recherche (HIPAA) avant toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des troubles du collagène vasculaire, du tissu conjonctif ou de la coagulation
  • Être fumeur ou avoir fumé au cours des 2 derniers mois
  • Avoir une maladie, y compris un diabète non contrôlé, qui est cliniquement connu pour avoir un impact sur la capacité de cicatrisation des plaies
  • Avoir une dystrophie sympathique régionale
  • Être enceinte, allaiter ou s'attendre à l'être dans les 24 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Arthroplastie sans HADM
Trois à cinq (3 à 5) sujets atteints d'arthrose CMC du pouce Eaton stade III-IV subissent la procédure d'arthroplastie de l'articulation basilaire sans utiliser d'espaceur construit à partir de matrice acellulaire humaine (HADM). Leurs scores DASH postopératoires, leur force de préhension, leur force de pincement, leurs scores à l'échelle de la douleur et leurs questionnaires de qualité de vie sont comparés à leurs scores préopératoires. Ces sujets seront comparés à un groupe de vingt-cinq (25) sujets similaires qui ont subi la procédure d'arthroplastie avec l'utilisation de l'espaceur HADM.
Procédure: Arthroplastie
Une incision longitudinale dorsoradiale est pratiquée de la base du premier métacarpien à la styloïde radiale pour accéder à l'articulation CMC du pouce. La trapézectomie est réalisée au coup par coup en utilisant une dissection nette et émoussée. La base du premier métacarpien est ensuite décortiquée à la scie sagittale. Une feuille de 4x7 cm de FlexHD mince (HADM) est façonnée par une imbrication de suture monocryl 4-0 dans la taille et la forme du trapèze du sujet, en gardant le côté dermique exposé autant que possible. L'allogreffe est fixée avec de multiples sutures Ticron 3-0 interrompues et le faisceau est placé dans l'espace post-trapézectomie. Une fixation de suture supplémentaire est réalisée entre le FlexHD et la capsule palmaire du trapèze et la base du métacarpien du pouce à l'aide de sutures Mersilene 4-0. Le groupe de traitement témoin aura la même trapézectomie mais sans la mise en place de la matrice dermique acellulaire FlexHD.
Expérimental: Arthroplastie avec HADM
Vingt-cinq (25) sujets atteints d'arthrose Eaton CMC du pouce de stade III-IV subissent la procédure d'arthroplastie de l'articulation basilaire avec une technique d'arthroplastie d'interposition utilisant un espaceur construit à partir de matrice acellulaire humaine (HADM). Leurs scores DASH postopératoires, leur force de préhension, leur force de pincement, leurs scores à l'échelle de la douleur et leurs questionnaires de qualité de vie sont comparés à leurs scores préopératoires. Ces sujets seront comparés à un groupe de trois à cinq (3 à 5) sujets similaires qui ont subi la procédure d'arthroplastie sans l'utilisation de l'espaceur HADM.
Procédure: Arthroplastie
Une incision longitudinale dorsoradiale est pratiquée de la base du premier métacarpien à la styloïde radiale pour accéder à l'articulation CMC du pouce. La trapézectomie est réalisée au coup par coup en utilisant une dissection nette et émoussée. La base du premier métacarpien est ensuite décortiquée à la scie sagittale. Une feuille de 4x7 cm de FlexHD mince (HADM) est façonnée par une imbrication de suture monocryl 4-0 dans la taille et la forme du trapèze du sujet, en gardant le côté dermique exposé autant que possible. L'allogreffe est fixée avec de multiples sutures Ticron 3-0 interrompues et le faisceau est placé dans l'espace post-trapézectomie. Une fixation de suture supplémentaire est réalisée entre le FlexHD et la capsule palmaire du trapèze et la base du métacarpien du pouce à l'aide de sutures Mersilene 4-0. Le groupe de traitement témoin aura la même trapézectomie mais sans la mise en place de la matrice dermique acellulaire FlexHD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnalité
Délai: 12 mois

L'objectif de cette étude est de déterminer si l'utilisation de HADM se traduira par une fonctionnalité accrue mesurée par :

  • Score DASH
  • Force de pincement et de préhension
  • Échelle de la douleur
  • Scores de qualité de vie et
  • Espace trapézoïdal sur les radiographies à des intervalles désignés pendant la période postopératoire
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Collaborateurs

Musculoskeletal Transplant Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Première publication (Estimation)

2 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00027968

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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