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Verwendung von FlexHD als Abstandshalter nach Trapezektomie (MTF)

3. Januar 2019 aktualisiert von: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Verwendung von FlexHD als Abstandshalter nach Trapeziektomie bei Patienten, die wegen Arthritis des Daumenbasalgelenks behandelt werden

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Verwendung von FlexHD® (oder HADM) zum Füllen des leeren Raums, der durch die Entfernung des Trapezes entsteht, das Ergebnis des Probanden und die anschließende Funktionalität des Basilargelenk-Endoprothetikverfahrens verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden 12 Monate nach der Endoprothetik des Basilargelenks mit einer Interpositionsarthroplastik-Technik unter Verwendung eines Abstandshalters aus menschlicher azellulärer Matrix (HADM) beobachtet. Ihre postoperativen DASH-Werte, Griffstärke, Kneifkraft, Schmerzskalenwerte, Lebensqualität und Trapezraum auf Röntgenbildern werden mit ihren präoperativen Werten verglichen. Studienbesuche werden mit standardmäßigen klinischen Kursbesuchen zusammenfallen, einschließlich: präoperative Besuche und Nachuntersuchungen in Woche 6, Monat 6 und Jahr 1 postoperativ.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Hand Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich > 18 Jahre
  • Seien Sie bereit, sich einer Endoprothetik des Daumenbasilargelenks unter Verwendung einer azellulären Hautmatrix zu unterziehen
  • Arthritis des Basilargelenks im Stadium III oder IV
  • Seien Sie abgesehen von der Arthritis bei guter Gesundheit
  • Haben Sie realistische Erwartungen an die Operationsergebnisse
  • Sie müssen alle Aspekte des Studienprotokolls verstehen und befolgen und das vom IRB genehmigte Einverständnisformular sowie das HIPAA-Formular (Authorization for Use and Release of Health and Research Study Information) unterzeichnet und datiert haben, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben Kollagen-, Gefäß-, Bindegewebs- oder Blutungsstörungen
  • Seien Sie Raucher oder haben Sie in den letzten 2 Monaten geraucht
  • Sie leiden unter einer Krankheit, einschließlich unkontrolliertem Diabetes, von der klinisch bekannt ist, dass sie die Wundheilungsfähigkeit beeinträchtigt
  • Haben Sie eine regionale sympathische Dystrophie?
  • Seien Sie schwanger, stillen Sie oder erwarten Sie, innerhalb der nächsten 24 Monate schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endoprothetik ohne HADM
Drei bis fünf (3 bis 5) Probanden mit Daumen-CMC-Arthrose im Stadium III–IV nach Eaton unterziehen sich einer Basilargelenksendoprothetik ohne Verwendung eines Abstandshalters aus menschlicher azellulärer Matrix (HADM). Ihre postoperativen DASH-Werte, Griffstärke, Kneifkraft, Schmerzskalenwerte und Fragebögen zur Lebensqualität werden mit ihren präoperativen Werten verglichen. Diese Probanden werden mit einer Gruppe von fünfundzwanzig (25) ähnlichen Probanden verglichen, die das Endoprothetikverfahren unter Verwendung des HADM-Abstandshalters erhalten haben.
Verfahren: Arthroplastik
Für den Zugang zum Daumen-CMC-Gelenk wird ein dorsoradialer Längsschnitt von der Basis des ersten Mittelhandknochens bis zum Radiusstyloid vorgenommen. Die Trapezektomie wird schrittweise durch scharfe und stumpfe Dissektion durchgeführt. Anschließend wird die Basis des ersten Mittelhandknochens mit einer Sagittalsäge entrindet. Eine 4 x 7 cm große Folie aus dünnem FlexHD (HADM) wird durch eine 4-0-Monokryl-Nahtschuppung an die Größe und Form des Trapezes des Probanden angepasst, wobei die Hautseite so weit wie möglich freigelegt bleibt. Das Allotransplantat wird mit mehreren unterbrochenen 3-0-Ticron-Nähten befestigt und das Bündel wird in den Raum nach der Trapeziektomie gelegt. Eine zusätzliche Nahtfixierung erfolgt zwischen dem FlexHD und der volaren Kapsel des Trapezes sowie der Basis des Mittelhandknochens des Daumens mit 4-0 Mersilene-Nähten. Die Kontrollbehandlungsgruppe erhält die gleiche Trapezektomie, jedoch ohne Platzierung der azellulären Hautmatrix von FlexHD.
Experimental: Endoprothetik mit HADM
Fünfundzwanzig (25) Probanden mit Daumen-CMC-Arthrose im Stadium III–IV von Eaton unterziehen sich einer Basilargelenk-Arthroplastik mit einer Interpositions-Arthroplastik-Technik unter Verwendung eines Abstandshalters aus menschlicher azellulärer Matrix (HADM). Ihre postoperativen DASH-Werte, Griffstärke, Kneifkraft, Schmerzskalenwerte und Fragebögen zur Lebensqualität werden mit ihren präoperativen Werten verglichen. Diese Probanden werden mit einer Gruppe von drei bis fünf (3 bis 5) ähnlichen Probanden verglichen, die das Endoprothetikverfahren ohne Verwendung des HADM-Abstandshalters erhalten haben.
Verfahren: Arthroplastik
Für den Zugang zum Daumen-CMC-Gelenk wird ein dorsoradialer Längsschnitt von der Basis des ersten Mittelhandknochens bis zum Radiusstyloid vorgenommen. Die Trapezektomie wird schrittweise durch scharfe und stumpfe Dissektion durchgeführt. Anschließend wird die Basis des ersten Mittelhandknochens mit einer Sagittalsäge entrindet. Eine 4 x 7 cm große Folie aus dünnem FlexHD (HADM) wird durch eine 4-0-Monokryl-Nahtschuppung an die Größe und Form des Trapezes des Probanden angepasst, wobei die Hautseite so weit wie möglich freigelegt bleibt. Das Allotransplantat wird mit mehreren unterbrochenen 3-0-Ticron-Nähten befestigt und das Bündel wird in den Raum nach der Trapeziektomie gelegt. Eine zusätzliche Nahtfixierung erfolgt zwischen dem FlexHD und der volaren Kapsel des Trapezes sowie der Basis des Mittelhandknochens des Daumens mit 4-0 Mersilene-Nähten. Die Kontrollbehandlungsgruppe erhält die gleiche Trapezektomie, jedoch ohne Platzierung der azellulären Hautmatrix von FlexHD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionalität
Zeitfenster: 12 Monate

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Einsatz von HADM zu einer erhöhten Funktionalität führt, gemessen an:

  • DASH-Score
  • Klemm- und Griffstärke
  • Schmerzskala
  • Lebensqualitätswerte und
  • Trapezförmiger Raum auf Röntgenaufnahmen in bestimmten Abständen während der postoperativen Phase
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

Musculoskeletal Transplant Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00027968

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