Bindex® ポケットサイズ機器と FRAX によるポイントオブケア骨粗鬆症診断
骨粗しょう症は、骨の強度が低下し、骨折のリスクが高まる病気です。 2 億人の骨粗鬆症患者 (Tarantino, Cannata et al. 2007) のほとんどは、数回の骨折後にのみ診断されます。 さらに、人口の高齢化が進むと、骨粗しょう症の有病率が増加します。 骨粗鬆症患者の 75% 以上が診断を受けておらず、その状態に対する治療を受けていないと推定されています。
この研究では、近位大腿骨および腰椎の BMD を予測するための密度指数 (DI) の強度を調査し、国際臨床デンシトメトリー ガイドラインを使用して骨粗鬆症診断のための DI の診断しきい値を決定することを目的としています。 さらに、Bindex に FRAX を追加した場合と DXA に FRAX を追加した場合の比較に基づいて、骨粗鬆症の診断/治療のために特定される追加の女性の数を調査することを目指しています。
研究者は、フィンランドの Suomen Terveystalo Healthcare Service Company の 5 つの骨粗鬆症クリニックで多施設研究を開始し、組織します。 合計 1100 人の閉経後の女性 (50 ～ 79 歳) が、軸方向の DXA と Bindex の両方で測定されます。 また、参加者全員に FRAX アンケートを実施します。
臨床仮説:
- 骨粗鬆症では皮質骨の厚さが減少します。
- 患者の年齢、体重、身長は BMD の状態に関連しているため、BMD の推定 (密度指数) に必要です。
- 超音波は、骨粗鬆症のスクリーニングおよび骨粗鬆症の診断における安全な方法です。
- 骨折危険因子 (FRAX) とポイント オブ ケアの骨密度測定を併用すると、骨粗鬆症/治療の決定において、1 つの方法のみよりも有意に高い感度と特異性が得られます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
以下の手続きが適用されます
- インフォームドコンセントへの署名
- FRAXアンケートへの記入
- 近位大腿骨と AP 脊椎の DXA 測定
- 脛骨と橈骨の Bindex 超音波測定
研究への登録前に、すべての被験者から書面によるインフォームド コンセントを取得します。 すべての患者データは、個人データ保護に準拠するためにコード化されます。つまり、匿名化されます。 データは研究目的でのみ処理されます。
合計 1100 人の閉経後の女性 (50 ～ 79 歳) が研究に参加します。 被験者は 2 つのグループに分けられます。健常者 (100 人の女性) と骨粗しょう症の疑いのある人 (1000 人の女性) です。 グループは BMI によって一致します。
研究に登録する前に、すべての被験者から書面によるインフォームド コンセントを取得します。 すべての患者データは、個人データ保護に準拠するためにコード化されます。つまり、匿名化されます。 データは研究目的でのみ処理されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Helsinki、フィンランド
- Terveystalo Kamppi
-
Jyväskylä、フィンランド、40100
- Terveystalo Jyvaskyla
-
Kouvola、フィンランド、45100
- Terveystalo Kouvola
-
Kuopio、フィンランド
- Kuopio University Hospital
-
Lahti、フィンランド、15110
- Terveystalo Lahti
-
Mikkeli、フィンランド、50100
- Terveystalo Mikkeli Marski
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
合計 1100 人の閉経後の女性 (50 ～ 79 歳) が研究に参加します。 被験者は 2 つのグループに分けられます。健常者 (100 人の女性) と骨粗しょう症の疑いのある人 (1000 人の女性) です。 グループは BMI によって一致します。
骨粗しょう症疑いグループの女性は、主治医からDXA検査の紹介を受けた方から募集します。
説明
骨粗しょう症の疑い
包含基準:
- 年齢: 50 ～ 59 歳 (n = 500) および 60 ～ 79 歳 (n = 500)。
- 閉経後の状態。
骨折の臨床的危険因子の少なくとも 1 つ:
- 低ボディマス指数 (< 19kg/m2)
- 以前の脆弱性骨折
- 股関節骨折の親歴
- グルココルチコイド治療（1日5mg以上のプレドニゾロンまたは同等物を3か月以上）
- 現在の喫煙
- アルコール摂取量 1 日 3 単位以上
続発性骨粗鬆症の原因:
- 未治療の性腺機能低下症
- 炎症性腸疾患
- 長期不動
- 臓器移植
- 1型および2型糖尿病
- 甲状腺疾患
- 慢性閉塞性肺疾患
- 医師は、女性に軸方向の DXA 調査を勧めました。
除外基準:
- 治療：骨粗しょう症の薬。
- 肥満: 体格指数 BMI > 30kg/m2
- 研究への参加の拒否
健康
包含基準:
- 年齢: 50 ～ 59 歳 (n = 50) および 60 ～ 79 歳 (n = 50)。
- 閉経後の状態。
- 骨の健康に影響を与える可能性のある病気や治療はありません。
除外基準:
- 治療：骨粗しょう症の薬。
- 研究への参加の拒否
- 肥満: 体格指数 BMI > 30kg/m2
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
骨粗しょう症の疑いのある女性
|
|
健康な女性
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨粗鬆症を検出するための二重エネルギー X 線吸収法に対する密度指数の感度
時間枠：3年
|
二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) と比較した骨粗鬆症診断における密度指数 (DI) のしきい値は、独立した母集団で評価されます。
|
3年
|
|
骨粗鬆症を検出するための二重エネルギー X 線吸収法に対する密度指数の特異性
時間枠：3年
|
二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) と比較した骨粗鬆症診断における密度指数 (DI) のしきい値は、独立した母集団で評価されます。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診断を確認するために追加のDXA検査が必要な参加者の数
時間枠：3年
|
以前に決定されたしきい値が適用されました。
結果は、DI値がしきい値の間にある被験者の量を示しています。
これらの被験者は、診断を確認するために DXA 測定が必要になります。
|
3年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Heikki Kröger, MD, PhD、Kuopio University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。