- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01998737
Диагностика остеопороза по месту оказания медицинской помощи с помощью карманного инструмента Bindex® и FRAX
Остеопороз – это заболевание, которое приводит к снижению прочности скелета и повышению риска переломов. Среди 200 миллионов пациентов с остеопорозом (Tarantino, Cannata et al., 2007) большинству диагноз ставится только после нескольких переломов. Кроме того, прогрессивно стареющее население будет увеличивать распространенность остеопороза. Подсчитано, что более 75% пациентов с остеопорозом не диагностируются и не лечатся.
В этом исследовании мы стремимся изучить силу индекса плотности (DI) для прогнозирования МПК проксимального отдела бедра и поясничного отдела позвоночника, а также определить диагностические пороги для DI для диагностики остеопороза с использованием рекомендаций Международного общества клинической денситометрии. Кроме того, мы стремимся выяснить, сколько дополнительных женщин будет выявлено для диагностики/лечения остеопороза на основе добавления FRAX к Bindex по сравнению с добавлением FRAX к DXA.
Исследователи начнут и организуют многоцентровое исследование в 5 клиниках остеопороза в Suomen Terveystalo Healthcare Service Company в Финляндии. В общей сложности 1100 женщин в постменопаузе (возраст 50–79 лет) будут обследованы как с помощью аксиальной DXA, так и с помощью Bindex. Кроме того, всем участникам исследования будет предложено заполнить анкету FRAX.
Клинические гипотезы:
- Толщина кортикальной кости уменьшается при остеопорозе.
- Возраст, вес и рост пациента связаны со статусом МПК и, следовательно, необходимы для оценки МПК (индекс плотности).
- УЗИ является безопасным методом скрининга остеопороза и диагностики остеопороза.
- Факторы риска переломов (FRAX) и измерение плотности костной ткани в месте оказания медицинской помощи вместе имеют значительно более высокую чувствительность и специфичность для принятия решений относительно лечения остеопороза, чем один метод.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Будут применяться следующие процедуры
- Подписание информированного согласия
- Заполнение анкеты FRAX
- DXA-измерения проксимального отдела бедренной кости и передней поверхности позвоночника
- УЗИ Bindex большеберцовой и лучевой костей
Перед включением в исследование от всех субъектов получено письменное информированное согласие. Все данные пациентов кодируются, т. е. делаются анонимными, чтобы соответствовать требованиям защиты персональных данных. Данные обрабатываются только в учебных целях.
Всего в исследовании примут участие 1100 женщин в постменопаузе (возраст 50-79 лет). Испытуемые будут разделены на две группы: здоровые (100 женщин) и с подозрением на остеопороз (1000 женщин). Группы будут сопоставлены по ИМТ.
Перед включением в исследование от всех субъектов получено письменное информированное согласие. Все данные пациентов кодируются, т. е. делаются анонимными, чтобы соответствовать требованиям защиты персональных данных. Данные обрабатываются только в учебных целях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Terveystalo Kamppi
-
Jyväskylä, Финляндия, 40100
- Terveystalo Jyvaskyla
-
Kouvola, Финляндия, 45100
- Terveystalo Kouvola
-
Kuopio, Финляндия
- Kuopio University Hospital
-
Lahti, Финляндия, 15110
- Terveystalo Lahti
-
Mikkeli, Финляндия, 50100
- Terveystalo Mikkeli Marski
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Всего в исследовании примут участие 1100 женщин в постменопаузе (возраст 50-79 лет). Испытуемые будут разделены на две группы: здоровые (100 женщин) и с подозрением на остеопороз (1000 женщин). Группы будут сопоставлены по ИМТ.
Женщины для группы подозрения на остеопороз будут приглашены из числа тех, у кого есть направление на ДРА от своего врача.
Описание
Подозрение на остеопороз
Критерии включения:
- Возраст: 50–59 лет (n = 500) и 60–79 лет (n = 500).
- Постменопаузальный статус.
По крайней мере, один из клинических факторов риска перелома:
- Низкий индекс массы тела (< 19 кг/м2)
- Предыдущий хрупкий перелом
- Родительская история перелома бедра
- Лечение глюкокортикоидами (≥ 5 мг преднизолона в день или эквивалент в течение 3 месяцев и более)
- Текущее курение
- Употребление алкоголя 3 и более единиц в день
Причины вторичного остеопороза:
- Нелеченный гипогонадизм
- Воспалительное заболевание кишечника
- Длительная неподвижность
- Трансплантация органов
- Диабет 1 и 2 типа
- Заболевания щитовидной железы
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Врач направил женщину на аксиальную DXA.
Критерий исключения:
- Лечение: лекарства от остеопороза.
- Ожирение: индекс массы тела ИМТ > 30 кг/м2
- отказ от участия в исследовании
Здоровый
Критерии включения:
- Возраст: 50-59 лет (n=50) и 60-79 лет (n=50).
- Постменопаузальный статус.
- Никаких заболеваний или методов лечения, которые могут повлиять на здоровье костей.
Критерий исключения:
- Лечение: лекарства от остеопороза.
- отказ от участия в исследовании
- Ожирение: индекс массы тела ИМТ > 30 кг/м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Женщины с подозрением на остеопороз
|
|
Здоровые женщины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность индекса плотности к двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии для выявления остеопороза
Временное ограничение: 3 года
|
Пороги для индекса плотности (DI) в диагностике остеопороза в сравнении с двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрией (DXA) оцениваются в независимой популяции.
|
3 года
|
|
Специфичность индекса плотности по сравнению с двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрией для выявления остеопороза
Временное ограничение: 3 года
|
Пороги для индекса плотности (DI) в диагностике остеопороза в сравнении с двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрией (DXA) оцениваются в независимой популяции.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которым потребуется дополнительное исследование DXA для подтверждения диагноза
Временное ограничение: 3 года
|
Были применены ранее определенные пороговые значения.
Результаты показывают количество субъектов, значение DI которых находится между пороговыми значениями.
Этим субъектам потребуется измерение DXA для подтверждения диагноза.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heikki Kröger, MD, PhD, Kuopio University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bind03
- BoneIndex03 (Другой идентификатор: Bone Index Finland Ltd.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .