Diagnósticos de osteoporose no local de atendimento com Bindex® Pocket Size Instrument e FRAX
A osteoporose é uma doença que leva ao comprometimento da força esquelética e ao aumento do risco de fraturas. Entre 200 milhões de pacientes com osteoporose (Tarantino, Cannata et al. 2007), a maioria é diagnosticada apenas após várias fraturas. Além disso, o envelhecimento progressivo da população aumentará a prevalência da osteoporose. Estima-se que mais de 75% dos pacientes com osteoporose não são diagnosticados e não recebem tratamento para sua condição.
Neste estudo, pretendemos investigar a força do Índice de Densidade (ID) para predizer a DMO proximal do fêmur e da coluna lombar, bem como determinar os limiares diagnósticos para DI para diagnóstico de osteoporose usando as diretrizes da Sociedade Internacional de Densitometria Clínica. Além disso, pretendemos investigar quantas mulheres adicionais seriam identificadas para diagnóstico/tratamento de osteoporose com base na adição de FRAX a Bindex versus adição de FRAX a DXA.
Os investigadores iniciarão e organizarão um estudo multicêntrico em 5 clínicas de osteoporose na Suomen Terveystalo Healthcare Service Company na Finlândia. Um total de 1.100 mulheres pós-menopáusicas (idade de 50 a 79 anos) serão medidas com DXA axial e Bindex. Além disso, o questionário FRAX será aplicado a todos os participantes do estudo.
Hipóteses clínicas:
- A espessura do osso cortical é diminuída na osteoporose.
- A idade, o peso e a altura do paciente estão relacionados ao status da DMO e, portanto, são necessários na estimativa da DMO (Índice de Densidade).
- A ultrassonografia é um método seguro na triagem e diagnóstico da osteoporose.
- Os fatores de risco de fratura (FRAX) e a medição da densidade óssea no local de atendimento juntos têm sensibilidade e especificidade significativamente maiores para decisões de osteoporose/tratamento do que um método sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os seguintes procedimentos serão aplicados
- Assinando Consentimento Informado
- Preenchendo o questionário FRAX
- Medições DXA do fêmur proximal e da coluna AP
- Medição de ultrassom Bindex da tíbia e do rádio
O consentimento informado por escrito é obtido de todos os indivíduos antes da inscrição no estudo. Todos os dados do paciente são codificados, ou seja, tornados anônimos, de acordo com a proteção de dados pessoais. Os dados são processados apenas para fins de estudo.
Um total de 1.100 mulheres na pós-menopausa (idade entre 50 e 79 anos) participará do estudo. Os sujeitos serão divididos em dois grupos: saudáveis (100 mulheres) e sob suspeita de osteoporose (1000 mulheres). Os grupos serão pareados pelo IMC.
O consentimento informado por escrito é obtido de todos os indivíduos antes da inscrição no estudo. Todos os dados do paciente são codificados, ou seja, tornados anônimos, de acordo com a proteção de dados pessoais. Os dados são processados apenas para fins de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia
- Terveystalo Kamppi
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Jyväskylä, Finlândia, 40100
- Terveystalo Jyvaskyla
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Kouvola, Finlândia, 45100
- Terveystalo Kouvola
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Kuopio, Finlândia
- Kuopio University Hospital
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Lahti, Finlândia, 15110
- Terveystalo Lahti
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Mikkeli, Finlândia, 50100
- Terveystalo Mikkeli Marski
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Um total de 1.100 mulheres na pós-menopausa (idade entre 50 e 79 anos) participará do estudo. Os sujeitos serão divididos em dois grupos: saudáveis (100 mulheres) e sob suspeita de osteoporose (1000 mulheres). Os grupos serão pareados pelo IMC.
As mulheres para o grupo com suspeita de osteoporose serão convidadas entre aquelas que obtiveram um encaminhamento para exame de DXA de seu médico.
Descrição
suspeita de osteoporose
Critério de inclusão:
- Idade: 50 - 59 anos (n = 500) e 60-79 anos (n = 500).
- Estado pós-menopausa.
Pelo menos um dos fatores de risco clínico para fratura:
- Baixo índice de massa corporal (< 19kg/m2)
- Fratura de fragilidade anterior
- História parental de fratura de quadril
- Tratamento com glicocorticóides (≥ 5mg de prednisolona diariamente ou equivalente por 3 meses ou mais)
- Tabagismo atual
- Ingestão de álcool 3 ou mais unidades por dia
Causas da osteoporose secundária:
- hipogonadismo não tratado
- Doença inflamatória intestinal
- Imobilidade prolongada
- Transplante de órgão
- Diabetes tipo 1 e tipo 2
- Distúrbios da tireoide
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Um médico encaminhou a mulher para investigação de DXA axial.
Critério de exclusão:
- Tratamento: medicação para osteoporose.
- Obesidade: índice de massa corporal IMC > 30kg/m2
- uma recusa em participar do estudo
Saudável
Critério de inclusão:
- Idade: 50 - 59 anos (n = 50) e 60-79 anos (n = 50).
- Estado pós-menopausa.
- Sem doenças ou tratamentos que possam afetar a saúde óssea.
Critério de exclusão:
- Tratamento: medicação para osteoporose.
- uma recusa em participar do estudo
- Obesidade: índice de massa corporal IMC > 30kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mulheres com suspeita de osteoporose
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Mulheres saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade do Índice de Densidade Contra Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia para Detecção de Osteoporose
Prazo: 3 anos
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Os limiares para o Índice de Densidade (ID) no diagnóstico de osteoporose em comparação com a absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) são avaliados em população independente.
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3 anos
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Especificidade do Índice de Densidade Contra Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia para Detecção de Osteoporose
Prazo: 3 anos
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Os limiares para o Índice de Densidade (ID) no diagnóstico de osteoporose em comparação com a absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) são avaliados em população independente.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que exigiriam exame DXA adicional para confirmar o diagnóstico
Prazo: 3 anos
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Os limites previamente determinados foram aplicados.
Os resultados mostram a quantidade de sujeitos cujo valor de DI está entre os limiares.
Esses indivíduos precisariam de medição DXA para verificar o diagnóstico.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heikki Kröger, MD, PhD, Kuopio University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bind03
- BoneIndex03 (Outro identificador: Bone Index Finland Ltd.)
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