Point-of-care osteoporosediagnostik med Bindex® lommestørrelsesinstrument og FRAX
Osteoporose er en sygdom, der fører til nedsat skeletstyrke og øget risiko for brud. Blandt 200 millioner osteoporotiske patienter (Tarantino, Cannata et al. 2007) diagnosticeres de fleste først efter adskillige frakturer. Desuden vil den gradvist aldrende befolkning øge forekomsten af osteoporose. Det anslås, at over 75 % af osteoporotiske patienter ikke bliver diagnosticeret og ikke modtager behandling for deres tilstand.
I denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge styrken af Density Index (DI) til forudsigelse af proksimal lårbens- og lændehvirvelsøjle BMD samt at bestemme de diagnostiske tærskler for DI til osteoporosediagnostik ved at bruge retningslinjerne fra International Society for Clinical Densitometri. Derudover sigter vi på at undersøge, hvor mange yderligere kvinder der ville blive identificeret til osteoporosediagnose/behandling baseret på tilføjelse af FRAX til Bindex versus tilføjelse af FRAX til DXA.
Efterforskerne vil starte og organisere en multicenterundersøgelse i 5 osteoporoseklinikker i Suomen Terveystalo Healthcare Service Company i Finland. I alt 1100 postmenopausale kvinder (alder 50 -79 år) vil blive målt med både aksial DXA og Bindex. Derudover vil FRAX-spørgeskemaet blive stillet af alle, der deltager i undersøgelsen.
Kliniske hypoteser:
- Kortikal knogletykkelse er nedsat ved osteoporose.
- Patientens alder, vægt og højde er relateret til BMD-status og er derfor nødvendige ved BMD-estimering (densitetsindeks).
- Ultralyd er en sikker metode i osteoporosescreening og diagnostik for osteoporose.
- Frakturrisikofaktorer (FRAX) og point-of-care knogletæthedsmåling har tilsammen signifikant højere sensitivitet og specificitet for osteoporose/behandlingsbeslutninger end én metode alene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Følgende procedurer vil blive anvendt
- Underskrivelse af informeret samtykke
- Udfyldelse af FRAX-spørgeskemaet
- DXA-målinger af det proksimale lårben og AP-rygsøjlen
- Bindex ultralydsmåling af både skinnebenet og radius
Der indhentes skriftligt informeret samtykke fra alle forsøgspersoner før tilmelding til undersøgelsen. Alle patientdata er kodet, det vil sige anonymiseret, for at overholde persondatabeskyttelsen. Oplysningerne behandles kun til undersøgelsesformål.
I alt 1100 postmenopausale kvinder (alder 50-79 år) vil deltage i undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i to grupper: raske (100 kvinder) og under mistanke om osteoporose (1000 kvinder). Grupperne vil blive matchet af BMI.
Der indhentes skriftligt informeret samtykke fra alle forsøgspersoner før tilmelding til undersøgelsen. Alle patientdata er kodet, det vil sige anonymiseret, for at overholde persondatabeskyttelsen. Oplysningerne behandles kun til undersøgelsesformål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Terveystalo Kamppi
-
Jyväskylä, Finland, 40100
- Terveystalo Jyväskylä
-
Kouvola, Finland, 45100
- Terveystalo Kouvola
-
Kuopio, Finland
- Kuopio University Hospital
-
Lahti, Finland, 15110
- Terveystalo Lahti
-
Mikkeli, Finland, 50100
- Terveystalo Mikkeli Marski
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
I alt 1100 postmenopausale kvinder (alder 50-79 år) vil deltage i undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i to grupper: raske (100 kvinder) og under mistanke om osteoporose (1000 kvinder). Grupperne vil blive matchet af BMI.
Kvinder til mistankegruppen for osteoporose vil blive inviteret fra dem, der har fået en henvisning til DXA-undersøgelse fra deres læge.
Beskrivelse
Mistanke om osteoporose
Inklusionskriterier:
- Alder: 50 - 59 år (n = 500) og 60-79 år (n = 500).
- Postmenopausal status.
Mindst én af de kliniske risikofaktorer for fraktur:
- Lavt kropsmasseindeks (< 19 kg/m2)
- Tidligere skrøbelighedsbrud
- Forældrehistorie med hoftebrud
- Glukokortikoidbehandling (≥ 5 mg prednisolon dagligt eller tilsvarende i 3 måneder eller mere)
- Aktuel rygning
- Alkoholindtag 3 eller flere enheder dagligt
Årsager til sekundær osteoporose:
- Ubehandlet hypogonadisme
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Langvarig immobilitet
- Organtransplantation
- Type 1 og type 2 diabetes
- Skjoldbruskkirtellidelser
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- En læge har henvist kvinden til aksial DXA-undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling: osteoporosemedicin.
- Fedme: Body Mass Index BMI > 30 kg/m2
- et afslag på at deltage i undersøgelsen
Sund og rask
Inklusionskriterier:
- Alder: 50 - 59 år (n = 50) og 60-79 år (n = 50).
- Postmenopausal status.
- Ingen sygdomme eller behandlinger, der kan påvirke knoglesundheden.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling: osteoporosemedicin.
- et afslag på at deltage i undersøgelsen
- Fedme: Body Mass Index BMI > 30 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kvinder under mistanke om osteoporose
|
|
Sunde kvinder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af tæthedsindekset mod dobbeltenergi røntgenabsorption til påvisning af osteoporose
Tidsramme: 3 år
|
Tærsklerne for tæthedsindekset (DI) i osteoporosediagnostik sammenlignet med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) evalueres i uafhængig population.
|
3 år
|
|
Specificitet af tæthedsindekset mod dobbeltenergi røntgenabsorption til påvisning af osteoporose
Tidsramme: 3 år
|
Tærsklerne for tæthedsindekset (DI) i osteoporosediagnostik sammenlignet med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) evalueres i uafhængig population.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der ville kræve yderligere DXA-undersøgelse for at bekræfte diagnosen
Tidsramme: 3 år
|
De tidligere fastsatte tærskler er blevet anvendt.
Resultaterne viser mængden af emner, hvis DI-værdi ligger mellem tærsklerne.
Disse forsøgspersoner ville have brug for DXA-måling for at verificere diagnosen.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heikki Kröger, MD, PhD, Kuopio University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bind03
- BoneIndex03 (Anden identifikator: Bone Index Finland Ltd.)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .