Point-of-Care-Osteoporose-Diagnostik mit Bindex® Instrument im Taschenformat und FRAX
Osteoporose ist eine Krankheit, die zu einer Beeinträchtigung der Skelettstärke und einem erhöhten Frakturrisiko führt. Unter 200 Millionen Osteoporosepatienten (Tarantino, Cannata et al. 2007) werden die meisten erst nach mehreren Frakturen diagnostiziert. Darüber hinaus wird die fortschreitend alternde Bevölkerung die Prävalenz von Osteoporose erhöhen. Es wird geschätzt, dass über 75 % der Osteoporosepatienten nicht diagnostiziert werden und keine Behandlung für ihren Zustand erhalten.
In dieser Studie wollen wir die Stärke des Density Index (DI) zur Vorhersage der BMD des proximalen Femurs und der Lendenwirbelsäule sowie die Bestimmung der diagnostischen Schwellenwerte für DI für die Osteoporose-Diagnostik unter Verwendung der Richtlinien der International Society for Clinical Densitometry untersuchen. Darüber hinaus wollen wir untersuchen, wie viele zusätzliche Frauen für die Diagnose/Behandlung von Osteoporose identifiziert würden, basierend auf der Zugabe von FRAX zu Bindex im Vergleich zur Zugabe von FRAX zu DXA.
Die Forscher werden eine multizentrische Studie in 5 Osteoporose-Kliniken der Suomen Terveystalo Healthcare Service Company in Finnland starten und organisieren. Insgesamt 1100 postmenopausale Frauen (im Alter von 50 bis 79 Jahren) werden sowohl mit axialer DXA als auch mit Bindex gemessen. Darüber hinaus wird der FRAX-Fragebogen von allen Studienteilnehmern gestellt.
Klinische Hypothesen:
- Die kortikale Knochendicke ist bei Osteoporose verringert.
- Alter, Gewicht und Größe des Patienten hängen mit dem BMD-Status zusammen und werden daher für die BMD-Schätzung (Dichteindex) benötigt.
- Ultraschall ist eine sichere Methode im Osteoporose-Screening und in der Osteoporose-Diagnostik.
- Frakturrisikofaktoren (FRAX) und Point-of-Care-Knochendichtemessung haben zusammen eine signifikant höhere Sensitivität und Spezifität für Osteoporose-/Behandlungsentscheidungen als eine Methode allein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die folgenden Verfahren werden angewendet
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Ausfüllen des FRAX-Fragebogens
- DXA-Messungen des proximalen Femurs und der AP-Wirbelsäule
- Bindex-Ultraschallmessung sowohl der Tibia als auch des Radius
Vor der Aufnahme in die Studie wird von allen Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Alle Patientendaten werden verschlüsselt, d. h. anonymisiert, um dem Schutz personenbezogener Daten zu entsprechen. Die Daten werden nur zu Studienzwecken verarbeitet.
Insgesamt werden 1100 postmenopausale Frauen (im Alter von 50 bis 79 Jahren) an der Studie teilnehmen. Die Probanden werden in zwei Gruppen eingeteilt: gesund (100 Frauen) und mit Osteoporose-Verdacht (1000 Frauen). Die Gruppen werden nach BMI abgeglichen.
Vor der Aufnahme in die Studie wird von allen Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Alle Patientendaten werden verschlüsselt, d. h. anonymisiert, um dem Schutz personenbezogener Daten zu entsprechen. Die Daten werden nur zu Studienzwecken verarbeitet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Helsinki, Finnland
- Terveystalo Kamppi
-
Jyväskylä, Finnland, 40100
- Terveystalo Jyvaskyla
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Kouvola, Finnland, 45100
- Terveystalo Kouvola
-
Kuopio, Finnland
- Kuopio University Hospital
-
Lahti, Finnland, 15110
- Terveystalo Lahti
-
Mikkeli, Finnland, 50100
- Terveystalo Mikkeli Marski
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Insgesamt werden 1100 postmenopausale Frauen (im Alter von 50 bis 79 Jahren) an der Studie teilnehmen. Die Probanden werden in zwei Gruppen eingeteilt: gesund (100 Frauen) und mit Osteoporose-Verdacht (1000 Frauen). Die Gruppen werden nach BMI abgeglichen.
Frauen für die Gruppe mit Verdacht auf Osteoporose werden von denjenigen eingeladen, die eine Überweisung zur DXA-Untersuchung von ihrem Arzt erhalten haben.
Beschreibung
Verdacht auf Osteoporose
Einschlusskriterien:
- Alter: 50 - 59 Jahre (n = 500) und 60 - 79 Jahre (n = 500).
- Status nach der Menopause.
Mindestens einer der klinischen Risikofaktoren für eine Fraktur:
- Niedriger Body-Mass-Index (< 19kg/m2)
- Frühere Fragilitätsfraktur
- Elterliche Geschichte der Hüftfraktur
- Glukokortikoidbehandlung (≥ 5 mg Prednisolon täglich oder Äquivalent für 3 Monate oder länger)
- Aktuelles Rauchen
- Alkoholkonsum 3 oder mehr Einheiten täglich
Ursachen der sekundären Osteoporose:
- Unbehandelter Hypogonadismus
- Entzündliche Darmerkrankung
- Längere Immobilität
- Organtransplantation
- Typ-1- und Typ-2-Diabetes
- Schilddrüsenerkrankungen
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Ein Arzt hat die Frau zur axialen DXA-Untersuchung überwiesen.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung: Medikamente gegen Osteoporose.
- Adipositas: Body-Mass-Index BMI > 30kg/m2
- eine Weigerung, an der Studie teilzunehmen
Gesund
Einschlusskriterien:
- Alter: 50 - 59 Jahre (n = 50) und 60 - 79 Jahre (n = 50).
- Status nach der Menopause.
- Keine Krankheiten oder Behandlungen, die die Knochengesundheit beeinträchtigen könnten.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung: Medikamente gegen Osteoporose.
- eine Weigerung, an der Studie teilzunehmen
- Adipositas: Body-Mass-Index BMI > 30kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Frauen mit Osteoporose-Verdacht
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Gesunde Frauen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität des Dichteindex gegenüber Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie zum Nachweis von Osteoporose
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Schwellenwerte für den Density Index (DI) in der Osteoporose-Diagnostik im Vergleich zur Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) werden in unabhängiger Population evaluiert.
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3 Jahre
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Spezifität des Dichteindex gegen Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie zum Nachweis von Osteoporose
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Schwellenwerte für den Density Index (DI) in der Osteoporose-Diagnostik im Vergleich zur Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) werden in unabhängiger Population evaluiert.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die eine zusätzliche DXA-Untersuchung benötigen würden, um die Diagnose zu bestätigen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die zuvor festgelegten Schwellenwerte wurden angewendet.
Die Ergebnisse zeigen die Anzahl der Probanden, deren DI-Wert zwischen den Schwellenwerten liegt.
Diese Probanden benötigen eine DXA-Messung, um die Diagnose zu bestätigen.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heikki Kröger, MD, PhD, Kuopio University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bind03
- BoneIndex03 (Andere Kennung: Bone Index Finland Ltd.)
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