Bindex® 포켓 사이즈 기기 및 FRAX를 사용한 현장 진료 골다공증 진단
골다공증은 골격근력이 저하되고 골절 위험이 증가하는 질병입니다. 2억 명의 골다공증 환자(Tarantino, Cannata et al. 2007) 중 대부분은 몇 번의 골절 후에만 진단됩니다. 또한, 인구 고령화는 골다공증의 유병률을 증가시킬 것입니다. 골다공증 환자의 75% 이상이 진단을 받지 못하고 상태에 대한 치료를 받지 않는 것으로 추정됩니다.
본 연구에서는 International Society for Clinical Densitometry 가이드라인을 사용하여 근위 대퇴골 및 요추 골밀도 예측을 위한 Density Index(DI)의 강도를 조사하고 골다공증 진단을 위한 DI의 진단 역치를 결정하는 것을 목표로 합니다. 또한 Bindex에 FRAX를 추가하는 것과 DXA에 FRAX를 추가하는 것에 기반하여 골다공증 진단/치료를 위해 얼마나 많은 추가 여성이 확인되는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 핀란드의 Suomen Terveystalo Healthcare Service Company에 있는 5개의 골다공증 클리닉에서 다기관 연구를 시작하고 조직할 것입니다. 총 1,100명의 폐경 후 여성(50-79세)이 axial DXA와 Bindex로 측정됩니다. 또한 FRAX 설문지는 연구에 참석하는 모든 사람에게 질문됩니다.
임상 가설:
- 골다공증에서는 피질골 두께가 감소합니다.
- 환자의 나이, 체중, 키는 BMD 상태와 관련이 있으므로 BMD 추정(밀도 지수)에 필요합니다.
- 초음파는 골다공증 검사 및 골다공증 진단에 안전한 방법입니다.
- 골절 위험 인자(FRAX)와 현장 골밀도 측정을 함께 사용하면 골다공증/치료 결정에 대한 민감도와 특이성이 한 가지 방법만 단독으로 사용할 때보다 훨씬 더 높습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
다음 절차가 적용됩니다.
- 정보에 입각한 동의 서명
- FRAX 설문지 작성
- 근위 대퇴골 및 AP 척추의 DXA 측정
- 경골과 요골의 Bindex 초음파 측정
연구에 등록하기 전에 모든 피험자로부터 서면 동의서를 얻습니다. 모든 환자 데이터는 개인 데이터 보호를 준수하기 위해 암호화, 즉 익명으로 처리됩니다. 데이터는 연구 목적으로만 처리됩니다.
총 1,100명의 폐경 후 여성(50-79세)이 연구에 참여할 것입니다. 피험자는 건강한 사람(여성 100명)과 골다공증이 의심되는 사람(여성 1000명)의 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹은 BMI와 일치합니다.
연구에 등록하기 전에 모든 피험자로부터 서면 동의서를 얻습니다. 모든 환자 데이터는 개인 데이터 보호를 준수하기 위해 암호화, 즉 익명으로 처리됩니다. 데이터는 연구 목적으로만 처리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Helsinki, 핀란드
- Terveystalo Kamppi
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Jyväskylä, 핀란드, 40100
- Terveystalo Jyvaskyla
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Kouvola, 핀란드, 45100
- Terveystalo Kouvola
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Kuopio, 핀란드
- Kuopio University Hospital
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Lahti, 핀란드, 15110
- Terveystalo Lahti
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Mikkeli, 핀란드, 50100
- Terveystalo Mikkeli Marski
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
총 1,100명의 폐경 후 여성(50-79세)이 연구에 참여할 것입니다. 피험자는 건강한 사람(여성 100명)과 골다공증이 의심되는 사람(여성 1000명)의 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹은 BMI와 일치합니다.
골다공증이 의심되는 여성은 주치의로부터 DXA 검사 의뢰를 받은 분 중에서 초빙합니다.
설명
골다공증 의심
포함 기준:
- 연령: 50~59세(n = 500) 및 60~79세(n = 500).
- 폐경 후 상태.
골절에 대한 임상적 위험 인자 중 적어도 하나:
- 낮은 체질량 지수(< 19kg/m2)
- 이전 취약성 골절
- 고관절 골절의 부모 병력
- 글루코코르티코이드 치료(3개월 이상 매일 ≥ 5mg 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 양)
- 현재 흡연
- 알코올 섭취량 하루 3단위 이상
속발성 골다공증의 원인:
- 치료받지 않은 성선기능저하증
- 염증성 장 질환
- 장기간 부동
- 장기 이식
- 제1형 및 제2형 당뇨병
- 갑상선 질환
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 의사가 여성에게 축상 DXA 검사를 의뢰했습니다.
제외 기준:
- 치료: 골다공증 약물.
- 비만: 체질량 지수 BMI > 30kg/m2
- 연구 참여 거부
건강한
포함 기준:
- 연령: 50~59세(n = 50) 및 60~79세(n = 50).
- 폐경 후 상태.
- 뼈 건강에 영향을 줄 수 있는 질병이나 치료법이 없습니다.
제외 기준:
- 치료: 골다공증 약물.
- 연구 참여 거부
- 비만: 체질량 지수 BMI > 30kg/m2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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골다공증이 의심되는 여성
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건강한 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골다공증 검출을 위한 이중 에너지 X선 흡수측정법에 대한 밀도 지수의 민감도
기간: 3 년
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골다공증 진단의 밀도 지수(DI)에 대한 임계값은 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)과 비교하여 독립적인 모집단에서 평가됩니다.
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3 년
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골다공증 검출을 위한 이중 에너지 X선 흡수측정법에 대한 밀도 지수의 특이성
기간: 3 년
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골다공증 진단의 밀도 지수(DI)에 대한 임계값은 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)과 비교하여 독립적인 모집단에서 평가됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진단을 확인하기 위해 추가 DXA 검사가 필요한 참가자 수
기간: 3 년
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이전에 결정된 임계값이 적용되었습니다.
결과는 DI 값이 임계값 사이에 있는 대상의 양을 보여줍니다.
이러한 피험자는 진단을 확인하기 위해 DXA 측정이 필요합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heikki Kröger, MD, PhD, Kuopio University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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