Point-of-care osteoporosdiagnostik med Bindex® Pocket Size Instrument och FRAX
Osteoporos är en sjukdom som leder till försämrad skelettstyrka och ökad frakturrisk. Bland 200 miljoner osteoporotiska patienter (Tarantino, Cannata et al. 2007) får de flesta diagnosen först efter flera frakturer. Dessutom kommer den progressivt åldrande befolkningen att öka förekomsten av osteoporos. Det uppskattas att över 75 % av osteoporotiska patienter inte får diagnosen och inte får behandling för sitt tillstånd.
I den här studien syftar vi till att undersöka styrkan hos Density Index (DI) för förutsägelse av proximal lårbens- och ländryggs-BMD samt att bestämma de diagnostiska tröskelvärdena för DI för osteoporosdiagnostik genom att använda riktlinjerna från International Society for Clinical Densitometrics. Dessutom syftar vi till att undersöka hur många ytterligare kvinnor som skulle identifieras för osteoporosdiagnos/behandling baserat på att lägga till FRAX till Bindex jämfört med att lägga till FRAX till DXA.
Utredarna kommer att starta och organisera en multicenterstudie på 5 osteoporoskliniker i Suomen Terveystalo Healthcare Service Company i Finland. Totalt 1100 postmenopausala kvinnor (ålder 50 -79 år) kommer att mätas med både axiell DXA och Bindex. Dessutom kommer FRAX-frågeformuläret att ställas från alla som deltar i studien.
Kliniska hypoteser:
- Kortikal bentjocklek minskar vid osteoporos.
- Patientens ålder, vikt och längd är relaterade till BMD-status och behövs därför för BMD-uppskattning (Density Index).
- Ultraljud är en säker metod vid osteoporosscreening och diagnostik för osteoporos.
- Frakturriskfaktorer (FRAX) och point-of-care bentäthetsmätning har tillsammans signifikant högre sensitivitet och specificitet för osteoporos/behandlingsbeslut än enbart en metod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Följande procedurer kommer att tillämpas
- Undertecknar informerat samtycke
- Fyller i FRAX-enkäten
- DXA-mätningar av det proximala lårbenet och AP-ryggraden
- Bindex ultraljudsmätning av både skenbenet och radien
Skriftligt informerat samtycke erhålls från alla försökspersoner innan anmälan till studien. All patientdata är kodad, det vill säga anonymiserad, för att överensstämma med personuppgiftsskyddet. Uppgifterna behandlas endast för studieändamål.
Totalt 1100 postmenopausala kvinnor (åldern 50-79 år) kommer att delta i studien. Försökspersonerna kommer att delas in i två grupper: friska (100 kvinnor) och under misstanke om osteoporos (1000 kvinnor). Grupperna kommer att matchas av BMI.
Skriftligt informerat samtycke erhålls från alla försökspersoner före inskrivning i studien. All patientdata är kodad, det vill säga anonymiserad, för att överensstämma med personuppgiftsskyddet. Uppgifterna behandlas endast för studieändamål.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Terveystalo Kamppi
-
Jyväskylä, Finland, 40100
- Terveystalo Jyvaskyla
-
Kouvola, Finland, 45100
- Terveystalo Kouvola
-
Kuopio, Finland
- Kuopio University Hospital
-
Lahti, Finland, 15110
- Terveystalo Lahti
-
Mikkeli, Finland, 50100
- Terveystalo Mikkeli Marski
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Totalt 1100 postmenopausala kvinnor (åldern 50-79 år) kommer att delta i studien. Försökspersonerna kommer att delas in i två grupper: friska (100 kvinnor) och under misstanke om osteoporos (1000 kvinnor). Grupperna kommer att matchas av BMI.
Kvinnor för misstankegruppen för osteoporos kommer att bjudas in från de som har fått en remiss till DXA-undersökning av sin läkare.
Beskrivning
Misstanke om osteoporos
Inklusionskriterier:
- Ålder: 50 - 59 år (n = 500) och 60-79 år (n = 500).
- Postmenopausal status.
Minst en av de kliniska riskfaktorerna för fraktur:
- Lågt kroppsmassaindex (< 19 kg/m2)
- Tidigare skörhetsfraktur
- Förälders historia av höftfraktur
- Glukokortikoidbehandling (≥ 5 mg prednisolon dagligen eller motsvarande i 3 månader eller mer)
- Aktuell rökning
- Alkoholintag 3 eller fler enheter dagligen
Orsaker till sekundär osteoporos:
- Obehandlad hypogonadism
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Långvarig orörlighet
- Organtransplantation
- Typ 1 och typ 2 diabetes
- Sköldkörtelstörningar
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom
- En läkare har hänvisat kvinnan till axial DXA-utredning.
Exklusions kriterier:
- Behandling: osteoporosmedicin.
- Fetma: body mass index BMI > 30kg/m2
- en vägran att delta i studien
Friska
Inklusionskriterier:
- Ålder: 50 - 59 år (n = 50) och 60-79 år (n = 50).
- Postmenopausal status.
- Inga sjukdomar eller behandlingar som kan påverka benhälsan.
Exklusions kriterier:
- Behandling: osteoporosmedicin.
- en vägran att delta i studien
- Fetma: body mass index BMI > 30kg/m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kvinnor under misstanke om osteoporos
|
|
Friska kvinnor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet hos densitetsindex mot dubbelenergiröntgenabsorption för att upptäcka osteoporos
Tidsram: 3 år
|
Tröskelvärdena för densitetsindex (DI) i osteoporosdiagnostik i jämförelse med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) utvärderas i oberoende population.
|
3 år
|
|
Specificitet för densitetsindex mot dubbelenergiröntgenabsorption för att upptäcka osteoporos
Tidsram: 3 år
|
Tröskelvärdena för densitetsindex (DI) i osteoporosdiagnostik i jämförelse med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) utvärderas i oberoende population.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som skulle kräva ytterligare DXA-undersökning för att bekräfta diagnos
Tidsram: 3 år
|
De tidigare fastställda tröskelvärdena har tillämpats.
Resultaten visar mängden individ vars DI-värde ligger mellan tröskelvärdena.
Dessa försökspersoner skulle behöva DXA-mätning för att verifiera diagnosen.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heikki Kröger, MD, PhD, Kuopio University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bind03
- BoneIndex03 (Annan identifierare: Bone Index Finland Ltd.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .