Helyszíni csontritkulás diagnosztika Bindex® zsebméretű műszerrel és FRAX-szal
A csontritkulás olyan betegség, amely a csontváz szilárdságának csökkenéséhez és a törések fokozott kockázatához vezet. A 200 millió csontritkulásos beteg közül (Tarantino, Cannata et al. 2007) a legtöbbet csak több törés után diagnosztizálják. Ezenkívül a fokozatosan öregedő népesség növeli a csontritkulás előfordulását. Becslések szerint az oszteoporózisos betegek több mint 75%-át nem diagnosztizálják, és nem kapják meg az állapotuk miatti kezelést.
Ebben a tanulmányban a Density Index (DI) erősségének vizsgálata a proximális combcsont és az ágyéki gerinc BMD előrejelzéséhez, valamint a DI diagnosztikai küszöbértékeinek meghatározása a csontritkulás diagnosztikájában a Nemzetközi Klinikai Densitometriai Társaság irányelvei alapján. Ezen túlmenően azt szeretnénk megvizsgálni, hogy hány további nőt azonosítanak a csontritkulás diagnosztizálására/kezelésére, ha a FRAX-ot adjuk a Bindexhez, illetve a FRAX-ot a DXA-hoz.
A vizsgálók többközpontú vizsgálatot indítanak és szerveznek meg a finn Suomen Terveystalo Healthcare Service Company 5 oszteoporózis klinikáján. Összesen 1100 posztmenopauzás (50-79 éves) nőt mérnek axiális DXA-val és Bindex-szel. Ezenkívül a FRAX kérdőívet minden résztvevőtől elkérik.
Klinikai hipotézisek:
- A kortikális csontvastagság csökken osteoporosisban.
- A beteg életkora, súlya és magassága összefügg a BMD állapotával, ezért szükség van rájuk a BMD becsléséhez (Density Index).
- Az ultrahang biztonságos módszer a csontritkulás szűrésében és diagnosztikájában.
- A törési kockázati tényezők (FRAX) és a gondozási helyen végzett csontsűrűség-mérés együttesen szignifikánsan nagyobb szenzitivitást és specificitást mutatnak az oszteoporózis/kezelési döntések tekintetében, mint egyetlen módszer önmagában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A következő eljárásokat kell alkalmazni
- Tájékozott hozzájárulás aláírása
- A FRAX kérdőív kitöltése
- A proximális combcsont és az AP gerinc DXA mérései
- A sípcsont és a sugár Bindex ultrahangos mérése
A vizsgálatba való felvétel előtt minden alany írásos beleegyezését kéri. Minden betegadatot kódolnak, azaz anonimmá tesznek, hogy megfeleljenek a személyes adatok védelmének. Az adatokat kizárólag tanulmányi célból kezeljük.
Összesen 1100 posztmenopauzás nő (50-79 év) vesz részt a vizsgálatban. Az alanyokat két csoportra osztják: egészséges (100 nő) és csontritkulás gyanúja alatt álló (1000 nő). A csoportokat BMI-vel egyeztetjük.
A vizsgálatba való felvétel előtt minden alany írásos beleegyezését kéri. Minden betegadatot kódolnak, azaz anonimmá tesznek, hogy megfeleljenek a személyes adatok védelmének. Az adatokat kizárólag tanulmányi célból kezeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Terveystalo Kamppi
-
Jyväskylä, Finnország, 40100
- Terveystalo Jyvaskyla
-
Kouvola, Finnország, 45100
- Terveystalo Kouvola
-
Kuopio, Finnország
- Kuopio University Hospital
-
Lahti, Finnország, 15110
- Terveystalo Lahti
-
Mikkeli, Finnország, 50100
- Terveystalo Mikkeli Marski
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Összesen 1100 posztmenopauzás nő (50-79 év) vesz részt a vizsgálatban. Az alanyokat két csoportra osztják: egészséges (100 nő) és csontritkulás gyanúja alatt álló (1000 nő). A csoportokat BMI-vel egyeztetjük.
A csontritkulás gyanúja alatti csoportba azokat a nőket várjuk, akik DXA vizsgálatra beutalót kaptak orvosuktól.
Leírás
Csontritkulás gyanúja
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 50-59 év (n = 500) és 60-79 év (n = 500).
- Menopauza utáni állapot.
A csonttörés klinikai kockázati tényezői közül legalább egy:
- Alacsony testtömeg-index (< 19 kg/m2)
- Korábbi törékenységi törés
- Csípőtáji törés szülői története
- Glükokortikoid kezelés (≥ 5 mg prednizolon naponta vagy azzal egyenértékű 3 hónapig vagy tovább)
- Jelenlegi dohányzás
- Napi 3 vagy több egység alkoholfogyasztás
A másodlagos osteoporosis okai:
- Kezeletlen hipogonadizmus
- Gyulladásos bélbetegség
- Hosszan tartó mozdulatlanság
- Szervátültetés
- 1-es és 2-es típusú cukorbetegség
- Pajzsmirigy rendellenességek
- Krónikus obstruktív légúti betegség
- Az orvos axiális DXA vizsgálatra utalta a nőt.
Kizárási kritériumok:
- Kezelés: csontritkulás elleni gyógyszeres kezelés.
- Elhízás: testtömeg-index BMI > 30kg/m2
- a vizsgálatban való részvétel megtagadása
Egészséges
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 50-59 év (n = 50) és 60-79 év (n = 50).
- Menopauza utáni állapot.
- Nincsenek olyan betegségek vagy kezelések, amelyek hatással lehetnek a csontok egészségére.
Kizárási kritériumok:
- Kezelés: csontritkulás elleni gyógyszeres kezelés.
- a vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Elhízás: testtömeg-index BMI > 30kg/m2
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Csontritkulás gyanúja alatt álló nők
|
|
Egészséges nők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sűrűségindex érzékenysége a kettős energiájú röntgenabszorptiometriával szemben az oszteoporózis kimutatására
Időkeret: 3 év
|
A denzitási index (DI) küszöbértékeit az oszteoporózis diagnosztikában a kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DXA) összehasonlítva független populációban értékelik.
|
3 év
|
|
A sűrűségindex specifitása a kettős energiájú röntgenabszorptiometriával szemben az oszteoporózis kimutatására
Időkeret: 3 év
|
A denzitási index (DI) küszöbértékeit az oszteoporózis diagnosztikában a kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DXA) összehasonlítva független populációban értékelik.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél további DXA-vizsgálatra van szükség a diagnózis megerősítéséhez
Időkeret: 3 év
|
A korábban meghatározott küszöbértékek kerültek alkalmazásra.
Az eredmények azt mutatják, hogy hány alany a DI értéke a küszöbértékek között van.
Ezeknek az alanyoknak DXA mérésre van szükségük a diagnózis ellenőrzéséhez.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heikki Kröger, MD, PhD, Kuopio University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bind03
- BoneIndex03 (Egyéb azonosító: Bone Index Finland Ltd.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .