Diagnostic de l'ostéoporose au point de service avec l'instrument de poche Bindex® et FRAX
L'ostéoporose est une maladie qui entraîne une diminution de la force du squelette et un risque accru de fracture. Parmi les 200 millions de patients ostéoporotiques (Tarantino, Cannata et al. 2007) la plupart ne sont diagnostiqués qu'après plusieurs fractures. De plus, le vieillissement progressif de la population augmentera la prévalence de l'ostéoporose. On estime que plus de 75 % des patients ostéoporotiques ne sont pas diagnostiqués et ne reçoivent pas de traitement pour leur état.
Dans cette étude, nous visons à étudier la force de l'indice de densité (DI) pour la prédiction de la DMO du fémur proximal et de la colonne lombaire, ainsi qu'à déterminer les seuils de diagnostic pour DI pour le diagnostic de l'ostéoporose en utilisant les directives de la Société internationale de densitométrie clinique. En outre, nous visons à déterminer combien de femmes supplémentaires seraient identifiées pour un diagnostic/traitement de l'ostéoporose sur la base de l'ajout de FRAX à Bindex par rapport à l'ajout de FRAX à DXA.
Les chercheurs commenceront et organiseront une étude multicentrique dans 5 cliniques d'ostéoporose de la Suomen Terveystalo Healthcare Service Company en Finlande. Un total de 1100 femmes ménopausées (âgées de 50 à 79 ans) seront mesurées à la fois avec DXA axial et Bindex. De plus, le questionnaire FRAX sera demandé à toutes les personnes participant à l'étude.
Hypothèses cliniques :
- L'épaisseur de l'os cortical est diminuée dans l'ostéoporose.
- L'âge, le poids et la taille du patient sont liés à l'état de la DMO et sont donc nécessaires à l'estimation de la DMO (indice de densité).
- L'échographie est une méthode sûre de dépistage et de diagnostic de l'ostéoporose.
- Les facteurs de risque de fracture (FRAX) et la mesure de la densité osseuse au point de service ont ensemble une sensibilité et une spécificité significativement plus élevées pour les décisions d'ostéoporose/de traitement qu'une seule méthode.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les procédures suivantes seront appliquées
- Signer le consentement éclairé
- Remplir le questionnaire FRAX
- Mesures DXA du fémur proximal et de la colonne AP
- Mesure par ultrasons Bindex du tibia et du radius
Le consentement éclairé écrit est obtenu de tous les sujets avant l'inscription à l'étude. Toutes les données des patients sont codées, c'est-à-dire rendues anonymes, conformément à la protection des données personnelles. Les données sont traitées uniquement à des fins d'étude.
Un total de 1100 femmes ménopausées (âgées de 50 à 79 ans) participeront à l'étude. Les sujets seront répartis en deux groupes : sains (100 femmes) et suspects d'ostéoporose (1000 femmes). Les groupes seront appariés par l'IMC.
Le consentement éclairé écrit est obtenu de tous les sujets avant l'inscription à l'étude. Toutes les données des patients sont codées, c'est-à-dire rendues anonymes, conformément à la protection des données personnelles. Les données sont traitées uniquement à des fins d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande
- Terveystalo Kamppi
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Jyväskylä, Finlande, 40100
- Terveystalo Jyväskylä
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Kouvola, Finlande, 45100
- Terveystalo Kouvola
-
Kuopio, Finlande
- Kuopio University Hospital
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Lahti, Finlande, 15110
- Terveystalo Lahti
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Mikkeli, Finlande, 50100
- Terveystalo Mikkeli Marski
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Un total de 1100 femmes ménopausées (âgées de 50 à 79 ans) participeront à l'étude. Les sujets seront répartis en deux groupes : sains (100 femmes) et suspects d'ostéoporose (1000 femmes). Les groupes seront appariés par l'IMC.
Les femmes du groupe sous suspicion d'ostéoporose seront invitées parmi celles qui ont été référées pour un examen DXA par leur médecin.
La description
Suspicion d'ostéoporose
Critère d'intégration:
- Âge : 50 - 59 ans (n = 500) et 60-79 ans (n = 500).
- Statut post-ménopausique.
Au moins un des facteurs de risque cliniques de fracture :
- Indice de masse corporelle bas (< 19kg/m2)
- Antécédents de fracture de fragilité
- Antécédents parentaux de fracture de la hanche
- Traitement aux glucocorticoïdes (≥ 5 mg de prednisolone par jour ou équivalent pendant 3 mois ou plus)
- Tabagisme actuel
- Consommation d'alcool 3 unités ou plus par jour
Causes de l'ostéoporose secondaire :
- Hypogonadisme non traité
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Immobilité prolongée
- Transplantation d'organe
- Diabète de type 1 et de type 2
- Troubles thyroïdiens
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
- Un médecin a orienté la femme vers un examen DXA axial.
Critère d'exclusion:
- Traitement : médicaments contre l'ostéoporose.
- Obésité : indice de masse corporelle IMC > 30kg/m2
- un refus de participer à l'étude
En bonne santé
Critère d'intégration:
- Âge : 50 - 59 ans (n = 50) et 60-79 ans (n = 50).
- Statut post-ménopausique.
- Aucune maladie ou traitement pouvant affecter la santé des os.
Critère d'exclusion:
- Traitement : médicaments contre l'ostéoporose.
- un refus de participer à l'étude
- Obésité : indice de masse corporelle IMC > 30kg/m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Femmes suspectées d'ostéoporose
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Femmes en bonne santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de l'indice de densité par rapport à l'absorptiométrie à rayons X à double énergie pour la détection de l'ostéoporose
Délai: 3 années
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Les seuils de l'indice de densité (ID) dans le diagnostic de l'ostéoporose par rapport à l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) sont évalués dans une population indépendante.
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3 années
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Spécificité de l'indice de densité par rapport à l'absorptiométrie à rayons X à double énergie pour la détection de l'ostéoporose
Délai: 3 années
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Les seuils de l'indice de densité (ID) dans le diagnostic de l'ostéoporose par rapport à l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) sont évalués dans une population indépendante.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui nécessiteraient un examen DXA supplémentaire pour confirmer le diagnostic
Délai: 3 années
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Les seuils déterminés précédemment ont été appliqués.
Les résultats montrent la quantité de sujets dont la valeur DI se situe entre les seuils.
Ces sujets auraient besoin d'une mesure DXA pour vérifier le diagnostic.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heikki Kröger, MD, PhD, Kuopio University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bind03
- BoneIndex03 (Autre identifiant: Bone Index Finland Ltd.)
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