Diagnóstico de osteoporosis en el punto de atención con el instrumento de tamaño de bolsillo Bindex® y FRAX
La osteoporosis es una enfermedad que conduce al deterioro de la fuerza esquelética y al aumento del riesgo de fracturas. Entre 200 millones de pacientes con osteoporosis (Tarantino, Cannata et al. 2007), la mayoría son diagnosticados solo después de varias fracturas. Además, el progresivo envejecimiento de la población aumentará la prevalencia de la osteoporosis. Se estima que más del 75% de los pacientes con osteoporosis no son diagnosticados y no reciben tratamiento para su condición.
En este estudio, nuestro objetivo es investigar la fuerza del índice de densidad (DI) para la predicción de la DMO del fémur proximal y la columna lumbar, así como determinar los umbrales de diagnóstico para DI para el diagnóstico de osteoporosis utilizando las pautas de la Sociedad Internacional de Densitometría Clínica. Además, nuestro objetivo es investigar cuántas mujeres adicionales se identificarían para el diagnóstico/tratamiento de osteoporosis en función de agregar FRAX a Bindex versus agregar FRAX a DXA.
Los investigadores iniciarán y organizarán un estudio multicéntrico en 5 clínicas de osteoporosis en Suomen Terveystalo Healthcare Service Company en Finlandia. Se medirá un total de 1100 mujeres posmenopáusicas (de 50 a 79 años de edad) con DXA axial y Bindex. Además, se solicitará el cuestionario FRAX a todos los asistentes al estudio.
Hipótesis clínicas:
- El grosor del hueso cortical está disminuido en la osteoporosis.
- La edad, el peso y la altura del paciente están relacionados con el estado de la DMO y, por lo tanto, son necesarios para la estimación de la DMO (índice de densidad).
- El ultrasonido es un método seguro en la detección y diagnóstico de la osteoporosis.
- Los factores de riesgo de fractura (FRAX) y la medición de la densidad ósea en el punto de atención juntos tienen una sensibilidad y especificidad significativamente más altas para las decisiones de tratamiento/osteoporosis que un método solo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se aplicarán los siguientes procedimientos
- Firma del Consentimiento Informado
- Rellenar el cuestionario FRAX
- Mediciones DXA del fémur proximal y columna AP
- Medición por ultrasonido Bindex tanto de la tibia como del radio
Se obtiene el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos antes de la inscripción en el estudio. Todos los datos de los pacientes se codifican, es decir, se hacen anónimos, para cumplir con la protección de datos personales. Los datos se procesan únicamente con fines de estudio.
Un total de 1100 mujeres posmenopáusicas (de 50 a 79 años de edad) participarán en el estudio. Los sujetos se dividirán en dos grupos: sanos (100 mujeres) y con sospecha de osteoporosis (1000 mujeres). Los grupos serán emparejados por IMC.
Se obtiene el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos antes de la inscripción en el estudio. Todos los datos de los pacientes se codifican, es decir, se hacen anónimos, para cumplir con la protección de datos personales. Los datos se procesan únicamente con fines de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Terveystalo Kamppi
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Jyväskylä, Finlandia, 40100
- Terveystalo Jyväskylä
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Kouvola, Finlandia, 45100
- Terveystalo Kouvola
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Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Hospital
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Lahti, Finlandia, 15110
- Terveystalo Lahti
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Mikkeli, Finlandia, 50100
- Terveystalo Mikkeli Marski
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Un total de 1100 mujeres posmenopáusicas (de 50 a 79 años de edad) participarán en el estudio. Los sujetos se dividirán en dos grupos: sanos (100 mujeres) y con sospecha de osteoporosis (1000 mujeres). Los grupos serán emparejados por IMC.
Las mujeres del grupo bajo sospecha de osteoporosis serán invitadas de aquellas que hayan obtenido una referencia para el examen DXA de su médico.
Descripción
Sospecha de osteoporosis
Criterios de inclusión:
- Edad: 50 - 59 años (n = 500) y 60-79 años (n = 500).
- Estado posmenopáusico.
Al menos uno de los factores de riesgo clínico de fractura:
- Índice de masa corporal bajo (< 19 kg/m2)
- Fractura por fragilidad previa
- Antecedentes de los padres de fractura de cadera.
- Tratamiento con glucocorticoides (≥ 5 mg de prednisolona al día o equivalente durante 3 meses o más)
- Tabaquismo actual
- Ingesta de alcohol 3 o más unidades diarias
Causas de la osteoporosis secundaria:
- Hipogonadismo no tratado
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- inmovilidad prolongada
- Transplante de organo
- Diabetes tipo 1 y tipo 2
- Trastornos de la tiroides
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Un médico ha remitido a la mujer a una investigación DXA axial.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento: medicación para la osteoporosis.
- Obesidad: índice de masa corporal IMC > 30kg/m2
- una negativa a participar en el estudio
Saludable
Criterios de inclusión:
- Edad: 50 - 59 años (n = 50) y 60-79 años (n = 50).
- Estado posmenopáusico.
- Sin enfermedades ni tratamientos que puedan afectar a la salud ósea.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento: medicación para la osteoporosis.
- una negativa a participar en el estudio
- Obesidad: índice de masa corporal IMC > 30kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres bajo sospecha de osteoporosis
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Mujeres sanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad del índice de densidad frente a la absorciometría de rayos X de energía dual para la detección de osteoporosis
Periodo de tiempo: 3 años
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Los umbrales para el índice de densidad (DI) en el diagnóstico de osteoporosis en comparación con la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) se evalúan en una población independiente.
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3 años
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Especificidad del Índice de Densidad frente a la Absorciometría de Rayos X de Energía Dual para la Detección de Osteoporosis
Periodo de tiempo: 3 años
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Los umbrales para el índice de densidad (DI) en el diagnóstico de osteoporosis en comparación con la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) se evalúan en una población independiente.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que requerirían un examen DXA adicional para confirmar el diagnóstico
Periodo de tiempo: 3 años
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Se han aplicado los umbrales previamente determinados.
Los resultados muestran la cantidad de sujetos cuyo valor DI está entre los umbrales.
Estos sujetos necesitarían una medición DXA para verificar el diagnóstico.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heikki Kröger, MD, PhD, Kuopio University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bind03
- BoneIndex03 (Otro identificador: Bone Index Finland Ltd.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Osteoporosis
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