Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Point-of-care osteoporosediagnostikk med Bindex® lommestørrelsesinstrument og FRAX

18. august 2017 oppdatert av: Bone Index Finland Ltd

Osteoporose er en sykdom som fører til nedsatt skjelettstyrke og økt risiko for brudd. Blant 200 millioner osteoporotiske pasienter (Tarantino, Cannata et al. 2007) får de fleste diagnosen først etter flere brudd. Videre vil den gradvis aldrende befolkningen øke forekomsten av osteoporose. Det er anslått at over 75 % av osteoporotiske pasienter ikke blir diagnostisert og ikke får behandling for tilstanden sin.

I denne studien tar vi sikte på å undersøke styrken til Density Index (DI) for prediksjon av proksimal femur og lumbalcolumn BMD, samt å bestemme de diagnostiske tersklene for DI for osteoporosediagnostikk ved å bruke International Society for Clinical Densitometriske retningslinjer. I tillegg tar vi sikte på å undersøke hvor mange flere kvinner som vil bli identifisert for osteoporosediagnose/behandling basert på å legge FRAX til Bindex versus å legge FRAX til DXA.

Etterforskerne vil starte og organisere en multisenterstudie i 5 osteoporoseklinikker i Suomen Terveystalo Healthcare Service Company i Finland. Totalt 1100 postmenopausale kvinner (alder 50 -79 år) vil bli målt med både aksial DXA og Bindex. I tillegg vil FRAX-spørreskjemaet bli spurt av alle som deltar på studiet.

Kliniske hypoteser:

Kortikal beintykkelse reduseres ved osteoporose.
Pasientens alder, vekt og høyde er relatert til BMD-status og er derfor nødvendig i BMD-estimering (densitetsindeks).
Ultralyd er en sikker metode i osteoporosescreening og diagnostikk for osteoporose.
Frakturrisikofaktorer (FRAX) og bentetthetsmåling på punktet har til sammen betydelig høyere sensitivitet og spesifisitet for osteoporose/behandlingsbeslutninger enn én metode alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Osteoporose

Detaljert beskrivelse

Følgende prosedyrer vil bli brukt

Signering av informert samtykke
Fylle ut FRAX-spørreskjemaet
DXA-målinger av proksimal femur og AP-ryggrad
Bindex ultralydmåling av både tibia og radius

Skriftlig informert samtykke innhentes fra alle fag før påmelding til studiet. Alle pasientdata er kodet, dvs. anonymisert, for å samsvare med personopplysningsbeskyttelsen. Opplysningene behandles kun for studieformål.

Totalt 1100 postmenopausale kvinner (alder 50-79 år) vil delta i studien. Forsøkspersonene vil bli delt inn i to grupper: friske (100 kvinner) og under mistanke om osteoporose (1000 kvinner). Gruppene vil bli matchet etter BMI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1011

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Finland
- - Helsinki, Finland
    - Terveystalo Kamppi
  - Jyväskylä, Finland, 40100
    - Terveystalo Jyvaskyla
  - Kouvola, Finland, 45100
    - Terveystalo Kouvola
  - Kuopio, Finland
    - Kuopio University Hospital
  - Lahti, Finland, 15110
    - Terveystalo Lahti
  - Mikkeli, Finland, 50100
    - Terveystalo Mikkeli Marski

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner til mistankegruppen for osteoporose vil bli invitert fra de som har fått henvisning til DXA-undersøkelse fra legen sin.

Beskrivelse

Mistanke om osteoporose

Inklusjonskriterier:

Alder: 50 - 59 år (n = 500) og 60-79 år (n = 500).
Postmenopausal status.
Minst én av de kliniske risikofaktorene for brudd:
- Lav kroppsmasseindeks (< 19 kg/m2)
- Tidligere skjørhetsbrudd
- Foreldrehistorie med hoftebrudd
- Glukokortikoidbehandling (≥ 5 mg prednisolon daglig eller tilsvarende i 3 måneder eller mer)
- Aktuell røyking
Alkoholinntak 3 eller flere enheter daglig
Årsaker til sekundær osteoporose:
- Ubehandlet hypogonadisme
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Langvarig immobilitet
- Organtransplantasjon
- Type 1 og type 2 diabetes
- Skjoldbrusk lidelser
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
En lege har henvist kvinnen til aksial DXA-undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

Behandling: osteoporosemedisin.
Fedme: kroppsmasseindeks BMI > 30 kg/m2
avslag på å delta i studien

Sunn

Inklusjonskriterier:

Alder: 50 - 59 år (n = 50) og 60-79 år (n = 50).
Postmenopausal status.
Ingen sykdommer eller behandlinger som kan påvirke beinhelsen.

Ekskluderingskriterier:

Behandling: osteoporosemedisin.
avslag på å delta i studien
Fedme: kroppsmasseindeks BMI > 30 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kvinner under mistanke om osteoporose
Friske kvinner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sensitivitet av tetthetsindeksen mot dobbeltenergi røntgenabsorpsjon for å oppdage osteoporose Tidsramme: 3 år	Tersklene for densitetsindeksen (DI) i osteoporosediagnostikk sammenlignet med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) er evaluert i uavhengig populasjon.	3 år
Spesifisitet av tetthetsindeksen mot dobbeltenergi røntgenabsorpsjon for å påvise osteoporose Tidsramme: 3 år	Tersklene for densitetsindeksen (DI) i osteoporosediagnostikk sammenlignet med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) er evaluert i uavhengig populasjon.	3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere som vil kreve ytterligere DXA-undersøkelse for å bekrefte diagnose Tidsramme: 3 år	De tidligere fastsatte terskelverdiene er tatt i bruk. Resultatene viser hvor mange emner hvis DI-verdi ligger mellom terskelene. Disse forsøkspersonene vil trenge DXA-måling for å bekrefte diagnosen.	3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bone Index Finland Ltd

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

Hovedetterforsker: Heikki Kröger, MD, PhD, Kuopio University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Osteoporose, diagnostikk, ultralyd

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Bind03
BoneIndex03 (Annen identifikator: Bone Index Finland Ltd.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .