使用 Bindex® 袖珍型仪器和 FRAX 进行床旁骨质疏松症诊断
骨质疏松症是一种导致骨骼强度受损和骨折风险增加的疾病。 在 2 亿骨质疏松症患者中（Tarantino、Cannata 等人，2007 年），大多数人是在多次骨折后才被诊断出来的。 此外，日益老龄化的人口将增加骨质疏松症的患病率。 据估计，超过 75% 的骨质疏松症患者没有得到诊断，也没有接受治疗。
在本研究中，我们旨在研究密度指数 (DI) 预测股骨近端和腰椎 BMD 的强度，以及使用国际临床密度测定学会指南确定 DI 用于骨质疏松症诊断的诊断阈值。 此外，我们的目标是调查根据将 FRAX 添加到 Bindex 与将 FRAX 添加到 DXA 相比，有多少额外的女性会被确定用于骨质疏松症诊断/治疗。
研究人员将在芬兰 Suomen Terveystalo Healthcare Service Company 的 5 个骨质疏松症诊所开始并组织一项多中心研究。 总共 1100 名绝经后妇女（年龄 50 -79 岁）将同时接受轴位 DXA 和 Bindex 测量。 此外，参加研究的每个人都会被问到 FRAX 问卷。
临床假设：
- 骨质疏松症中皮质骨厚度减少。
- 患者年龄、体重和身高与 BMD 状态有关，因此在 BMD 估计（密度指数）中需要。
- 超声是骨质疏松症筛查和诊断骨质疏松症的安全方法。
- 骨折风险因素 (FRAX) 和床旁骨密度测量一起对骨质疏松症/治疗决策的敏感性和特异性比单独使用一种方法要高得多。
研究概览
地位
条件
详细说明
将应用以下程序
- 签署知情同意书
- 填写 FRAX 问卷
- 近端股骨和 AP 脊柱的 DXA 测量
- 胫骨和桡骨的 Bindex 超声测量
在参加研究之前从所有受试者获得书面知情同意书。 所有患者数据都经过编码，即匿名，以符合个人数据保护。 仅出于研究目的处理数据。
共有 1100 名绝经后妇女（年龄 50 -79 岁）将参与该研究。 受试者将分为两组：健康组（100 名女性）和怀疑患有骨质疏松症的组（1000 名女性）。 这些组将由 BMI 匹配。
在参加研究之前，从所有受试者那里获得书面知情同意书。 所有患者数据都经过编码，即匿名，以符合个人数据保护。 仅出于研究目的处理数据。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Helsinki、芬兰
- Terveystalo Kamppi
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Jyväskylä、芬兰、40100
- Terveystalo Jyvaskyla
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Kouvola、芬兰、45100
- Terveystalo Kouvola
-
Kuopio、芬兰
- Kuopio University Hospital
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Lahti、芬兰、15110
- Terveystalo Lahti
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Mikkeli、芬兰、50100
- Terveystalo Mikkeli Marski
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
共有 1100 名绝经后妇女（年龄 50 -79 岁）将参与该研究。 受试者将分为两组：健康组（100 名女性）和怀疑患有骨质疏松症的组（1000 名女性）。 这些组将由 BMI 匹配。
骨质疏松症疑似组的女性将从那些得到医生转介进行 DXA 检查的女性中被邀请。
描述
怀疑骨质疏松
纳入标准：
- 年龄：50-59 岁 (n = 500) 和 60-79 岁 (n = 500)。
- 绝经后状态。
至少有一个骨折的临床危险因素：
- 低体重指数 (< 19kg/m2)
- 既往脆性骨折
- 髋部骨折的父母史
- 糖皮质激素治疗（每天≥ 5mg 泼尼松龙或等效药物，持续 3 个月或更长时间）
- 目前吸烟
- 每天饮酒 3 个或更多单位
继发性骨质疏松症的原因：
- 未经治疗的性腺功能减退症
- 炎症性肠病
- 长时间不动
- 器官移植
- 1 型和 2 型糖尿病
- 甲状腺疾病
- 慢性阻塞性肺疾病
- 医生已将这名妇女转介到轴位 DXA 调查。
排除标准：
- 治疗：骨质疏松药物治疗。
- 肥胖：身体质量指数BMI > 30kg/m2
- 拒绝参加研究
健康
纳入标准：
- 年龄：50-59 岁 (n = 50) 和 60-79 岁 (n = 50)。
- 绝经后状态。
- 没有可能影响骨骼健康的疾病或治疗。
排除标准：
- 治疗：骨质疏松药物治疗。
- 拒绝参加研究
- 肥胖：身体质量指数BMI > 30kg/m2
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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怀疑患有骨质疏松症的女性
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健康女性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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密度指数对双能 X 射线吸收测定法检测骨质疏松症的敏感性
大体时间：3年
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与双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 相比，骨质疏松症诊断中密度指数 (DI) 的阈值在独立人群中进行了评估。
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3年
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密度指数对双能 X 射线吸收测定法检测骨质疏松症的特异性
大体时间：3年
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与双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 相比，骨质疏松症诊断中密度指数 (DI) 的阈值在独立人群中进行了评估。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要额外 DXA 检查以确认诊断的参与者人数
大体时间：3年
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已应用先前确定的阈值。
结果显示 DI 值在阈值之间的受试者数量。
这些受试者需要 DXA 测量来验证诊断。
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Heikki Kröger, MD, PhD、Kuopio University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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