Osteoporoosin diagnostiikka Bindex® taskukokoisella instrumentilla ja FRAXilla
Osteoporoosi on sairaus, joka johtaa luuston lujuuden heikkenemiseen ja lisääntyneeseen murtumariskiin. 200 miljoonasta osteoporoosipotilaasta (Tarantino, Cannata ym. 2007) useimmat diagnosoidaan vasta useiden murtumien jälkeen. Lisäksi asteittain ikääntyvä väestö lisää osteoporoosin esiintyvyyttä. On arvioitu, että yli 75 % osteoporoottisista potilaista ei ole diagnosoitu eivätkä saa hoitoa sairauteensa.
Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan tiheysindeksin (DI) vahvuutta proksimaalisen reisiluun ja lannerangan BMD:n ennustamiseksi sekä määrittämään DI:n diagnostisia kynnysarvoja osteoporoosin diagnostiikassa käyttämällä International Society for Clinical Densitometry -ohjeistusta. Lisäksi pyrimme tutkimaan, kuinka monta muuta naista tunnistetaan osteoporoosin diagnosointiin/hoitoon perustuen FRAX:n lisäämiseen Bindexiin verrattuna FRAXin lisäämiseen DXA:han.
Tutkijat aloittavat ja järjestävät monikeskustutkimuksen Suomen Terveystalon 5 osteoporoosiklinikalla. Yhteensä 1100 postmenopausaalisella naisella (ikä 50-79 vuotta) mitataan sekä aksiaalisella DXA:lla että Bindexillä. Lisäksi kaikilta tutkimukseen osallistuvilta kysytään FRAX-kyselylomake.
Kliiniset hypoteesit:
- Kortikaalisen luun paksuus pienenee osteoporoosissa.
- Potilaan ikä, paino ja pituus liittyvät luun mineraalitiheyden tilaan, ja siksi niitä tarvitaan BMD-arvioinnissa (Density Index).
- Ultraääni on turvallinen menetelmä osteoporoosin seulonnassa ja osteoporoosin diagnostiikassa.
- Murtumariskitekijöillä (FRAX) ja hoitopisteen luun tiheyden mittauksella on yhdessä huomattavasti suurempi herkkyys ja spesifisyys osteoporoosin/hoitopäätösten suhteen kuin yhdellä menetelmällä yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuraavia menettelyjä sovelletaan
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
- FRAX-kyselyn täyttäminen
- Proksimaalisen reisiluun ja AP-selkärangan DXA-mittaukset
- Sekä sääriluun että säteen Bindex-ultraäänimittaus
Kaikilta koehenkilöiltä hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Kaikki potilastiedot on koodattu eli tehty anonyymeiksi henkilötietosuojan mukaiseksi. Tietoja käsitellään vain opiskelutarkoituksiin.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 1100 postmenopausaalista naista (ikä 50-79 vuotta). Koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään: terveet (100 naista) ja osteoporoosiepäilyt (1000 naista). Ryhmät kohtaavat BMI:n.
Kaikilta koehenkilöiltä hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Kaikki potilastiedot on koodattu eli tehty anonyymeiksi henkilötietosuojan mukaiseksi. Tietoja käsitellään vain opiskelutarkoituksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Terveystalo Kamppi
-
Jyväskylä, Suomi, 40100
- Terveystalo Jyvaskyla
-
Kouvola, Suomi, 45100
- Terveystalo Kouvola
-
Kuopio, Suomi
- Kuopio University Hospital
-
Lahti, Suomi, 15110
- Terveystalo Lahti
-
Mikkeli, Suomi, 50100
- Terveystalo Mikkeli Marski
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 1100 postmenopausaalista naista (ikä 50-79 vuotta). Koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään: terveet (100 naista) ja osteoporoosiepäilyt (1000 naista). Ryhmät kohtaavat BMI:n.
Alle osteoporoosiepäilyn ryhmään kutsutaan naisia, jotka ovat saaneet lääkäriltään lähetteen DXA-tutkimukseen.
Kuvaus
Osteoporoosin epäily
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 50–59 vuotta (n = 500) ja 60–79 vuotta (n = 500).
- Postmenopausaalinen tila.
Ainakin yksi murtuman kliinisistä riskitekijöistä:
- Matala painoindeksi (< 19 kg/m2)
- Edellinen haurausmurtuma
- Lonkkamurtuman vanhempien historia
- Glukokortikoidihoito (≥ 5 mg prednisolonia päivässä tai vastaava vähintään 3 kuukauden ajan)
- Nykyinen tupakointi
- Alkoholin nauttiminen 3 tai enemmän yksikköä päivässä
Toissijaisen osteoporoosin syyt:
- Hoitamaton hypogonadismi
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Pitkäaikainen liikkumattomuus
- Elinsiirto
- Tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes
- Kilpirauhasen häiriöt
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Lääkäri on lähettänyt naisen aksiaaliseen DXA-tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito: osteoporoosilääkitys.
- Liikalihavuus: painoindeksi BMI > 30 kg/m2
- kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Terve
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 50-59 vuotta (n = 50) ja 60-79 vuotta (n = 50).
- Postmenopausaalinen tila.
- Ei sairauksia tai hoitoja, jotka voivat vaikuttaa luuston terveyteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito: osteoporoosilääkitys.
- kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Liikalihavuus: painoindeksi BMI > 30 kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Naiset osteoporoosin epäilyssä
|
|
Terveet naiset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiheysindeksin herkkyys kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa vastaan osteoporoosin havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tiheysindeksin (DI) kynnysarvot osteoporoosin diagnostiikassa verrattuna kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaan (DXA) arvioidaan riippumattomassa populaatiossa.
|
3 vuotta
|
|
Tiheysindeksin spesifisyys kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa vastaan osteoporoosin havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tiheysindeksin (DI) kynnysarvot osteoporoosin diagnostiikassa verrattuna kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaan (DXA) arvioidaan riippumattomassa populaatiossa.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat lisä-DXA-tutkimuksen diagnoosin vahvistamiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aiemmin määritettyjä kynnysarvoja on sovellettu.
Tulokset osoittavat koehenkilöiden määrän, jonka DI-arvo on kynnysarvojen välissä.
Nämä koehenkilöt tarvitsevat DXA-mittauksen diagnoosin vahvistamiseksi.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heikki Kröger, MD, PhD, Kuopio University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bind03
- BoneIndex03 (Muu tunniste: Bone Index Finland Ltd.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .