Diagnostica dell'osteoporosi al punto di cura con Bindex® Pocket Size Instrument e FRAX
L'osteoporosi è una malattia che porta a ridotta forza scheletrica e aumento del rischio di fratture. Tra 200 milioni di pazienti osteoporotici (Tarantino, Cannata et al. 2007) la maggior parte viene diagnosticata solo dopo diverse fratture. Inoltre, il progressivo invecchiamento della popolazione aumenterà la prevalenza dell'osteoporosi. Si stima che oltre il 75% dei pazienti osteoporotici non ricevano diagnosi e non ricevano cure per la loro condizione.
In questo studio miriamo a indagare la forza dell'indice di densità (DI) per la previsione della BMD del femore prossimale e della colonna lombare, nonché a determinare le soglie diagnostiche per DI per la diagnostica dell'osteoporosi utilizzando le linee guida della International Society for Clinical Densitometry. Inoltre miriamo a indagare su quante donne in più verrebbero identificate per la diagnosi/trattamento dell'osteoporosi in base all'aggiunta di FRAX a Bindex rispetto all'aggiunta di FRAX a DXA.
I ricercatori avvieranno e organizzeranno uno studio multicentrico in 5 cliniche per l'osteoporosi della Suomen Terveystalo Healthcare Service Company in Finlandia. Un totale di 1100 donne in postmenopausa (età 50-79 anni) sarà misurato sia con DXA assiale che con Bindex. Inoltre, il questionario FRAX verrà chiesto a tutti i partecipanti allo studio.
Ipotesi cliniche:
- Lo spessore dell'osso corticale è ridotto nell'osteoporosi.
- L'età, il peso e l'altezza del paziente sono correlati allo stato della BMD e pertanto sono necessari nella stima della BMD (indice di densità).
- L'ecografia è un metodo sicuro per lo screening e la diagnostica dell'osteoporosi.
- I fattori di rischio di frattura (FRAX) e la misurazione della densità ossea al punto di cura insieme hanno una sensibilità e una specificità significativamente più elevate per le decisioni relative all'osteoporosi/trattamento rispetto a un solo metodo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verranno applicate le seguenti procedure
- Firma del consenso informato
- Compilazione del questionario FRAX
- Misurazioni DXA del femore prossimale e della colonna vertebrale AP
- Bindex misurazione ecografica sia della tibia che del radio
Il consenso informato scritto è ottenuto da tutti i soggetti prima dell'arruolamento allo studio. Tutti i dati del paziente sono codificati, cioè resi anonimi, per conformarsi alla protezione dei dati personali. I dati sono trattati solo per finalità di studio.
Un totale di 1100 donne in postmenopausa (età 50-79 anni) parteciperanno allo studio. I soggetti saranno divisi in due gruppi: sani (100 donne) e con sospetto di osteoporosi (1000 donne). I gruppi saranno abbinati da BMI.
Il consenso informato scritto è ottenuto da tutti i soggetti prima dell'arruolamento nello studio. Tutti i dati del paziente sono codificati, cioè resi anonimi, per conformarsi alla protezione dei dati personali. I dati sono trattati solo per finalità di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia
- Terveystalo Kamppi
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Jyväskylä, Finlandia, 40100
- Terveystalo Jyväskylä
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Kouvola, Finlandia, 45100
- Terveystalo Kouvola
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Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Hospital
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Lahti, Finlandia, 15110
- Terveystalo Lahti
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Mikkeli, Finlandia, 50100
- Terveystalo Mikkeli Marski
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Un totale di 1100 donne in postmenopausa (età 50-79 anni) parteciperanno allo studio. I soggetti saranno divisi in due gruppi: sani (100 donne) e con sospetto di osteoporosi (1000 donne). I gruppi saranno abbinati da BMI.
Le donne per il gruppo con sospetto di osteoporosi saranno invitate tra coloro che hanno ricevuto un rinvio per l'esame DXA dal proprio medico.
Descrizione
Sospetto di osteoporosi
Criterio di inclusione:
- Età: 50 - 59 anni (n = 500) e 60-79 anni (n = 500).
- Stato postmenopausale.
Almeno uno dei fattori di rischio clinico per frattura:
- Basso indice di massa corporea (< 19 kg/m2)
- Precedente frattura da fragilità
- Storia parentale di frattura dell'anca
- Trattamento con glucocorticoidi (≥ 5 mg di prednisolone al giorno o equivalente per 3 mesi o più)
- Fumo attuale
- Assunzione di alcol 3 o più unità al giorno
Cause di osteoporosi secondaria:
- Ipogonadismo non trattato
- Malattia infiammatoria intestinale
- Immobilità prolungata
- Trapianto di organi
- Diabete di tipo 1 e di tipo 2
- Disturbi della tiroide
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Un medico ha indirizzato la donna all'indagine DXA assiale.
Criteri di esclusione:
- Trattamento: farmaci per l'osteoporosi.
- Obesità: indice di massa corporea BMI > 30 kg/m2
- rifiuto di partecipare allo studio
Salutare
Criterio di inclusione:
- Età: 50 - 59 anni (n = 50) e 60-79 anni (n = 50).
- Stato postmenopausale.
- Nessuna malattia o trattamento che possa influire sulla salute delle ossa.
Criteri di esclusione:
- Trattamento: farmaci per l'osteoporosi.
- rifiuto di partecipare allo studio
- Obesità: indice di massa corporea BMI > 30 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donne con sospetto di osteoporosi
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Donne sane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità dell'indice di densità rispetto all'assorbimetria a raggi X a doppia energia per il rilevamento dell'osteoporosi
Lasso di tempo: 3 anni
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Le soglie per l'indice di densità (DI) nella diagnostica dell'osteoporosi rispetto all'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) sono valutate in una popolazione indipendente.
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3 anni
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Specificità dell'indice di densità rispetto all'assorbimetria a raggi X a doppia energia per la rilevazione dell'osteoporosi
Lasso di tempo: 3 anni
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Le soglie per l'indice di densità (DI) nella diagnostica dell'osteoporosi rispetto all'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) sono valutate in una popolazione indipendente.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che richiederebbero ulteriori esami DXA per confermare la diagnosi
Lasso di tempo: 3 anni
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Sono state applicate le soglie precedentemente determinate.
I risultati mostrano la quantità di soggetti il cui valore DI è compreso tra le soglie.
Questi soggetti avrebbero bisogno della misurazione DXA per verificare la diagnosi.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heikki Kröger, MD, PhD, Kuopio University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bind03
- BoneIndex03 (Altro identificatore: Bone Index Finland Ltd.)
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